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Mikrovaskuläre Verletzung und distale Thrombose bei COVID-19 (MIND)

8. März 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Princesse Grace

Mikrovaskuläre Verletzung mit sekundärem Ödem und Beitrag einer distalen peripheren Gefäßthrombose zur klinischen Verschlechterung nicht kritisch kranker Patienten, die wegen SARS-CoV-2-Pneumonie ohne Nachweis einer Lungenembolie ins Krankenhaus eingeliefert wurden: eine vorläufige prospektive Beobachtungsstudie

Die Forscher wollten die Pathophysiologie der SARS-CoV-2-Pneumonie bei nicht kritisch kranken Krankenhauspatienten besser verstehen, die sich sekundär mit einer klinischen Verschlechterung und einem erhöhten Sauerstoffbedarf präsentieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler planen, 25 Patienten ohne klinische oder biologische Beweise für eine Superinfektion, ohne linksventrikuläre Dysfunktion und bei denen eine Lungenembolie durch Computertomographie-Pulmonangiographie verworfen wurde, nacheinander aufzunehmen. Die Ermittler werden die Lungenventilation und -perfusion (LVP) durch LVP-Szintigraphie und 24 Stunden später die linke und rechte ventrikuläre Funktion durch 99mTc-markierte Albumin-Gated-Blood-Pool-Szintigraphie mit späten (60 Minuten) tomographischen Albuminbildern in der Lunge zur Bewertung untersuchen Lungenalbuminretention, die auf mikrovaskuläre Verletzungen mit sekundärem Ödem hinweisen könnte

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der COVID-19-Einheit wegen SARS-CoV-2-Pneumonie mit Sauerstoffbedarf stationär aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht kritisch kranke Patienten, die in der COVID-19-Einheit des Centre Hospitalier Princesse Grace von Monaco stationär aufgenommen wurden
  • Auftreten einer plötzlichen klinischen Verschlechterung, definiert durch eine Beeinträchtigung der Atemfrequenz und/oder einen Anstieg des Sauerstoffflusses bis zum Erreichen einer peripheren kapillaren Sauerstoffsättigung (SpO2) von mehr als 95 % während mindestens 48 Stunden
  • eine Diagnose einer Lungenembolie wurde durch CT-Lungenangiographie verworfen
  • kein klinischer oder biologischer (Procalcitoninspiegel) Hinweis auf eine Superinfektion der Lunge
  • ohne klinische Beweise für eine LV-Dysfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bestätigte COVID-19-Pneumonie gemäß den Leitlinien der WHO durch ein positives Ergebnis des RT-PCR-Tests von Nasen- und Rachenabstrichen,
  • Patienten ohne periphere pulmonale Milchglastrübungen oder Luftraumkonsolidierung auf ihrem Thorax-CT-Scan bei der Aufnahme und häufige Laborbefunde, einschließlich Lymphozytopenie, Eosinopenie, signifikant erhöhte Marker für Organentzündungen wie Fibrinogen und C-reaktives Protein.
  • Patienten konnten nicht aufgenommen werden, wenn ihr Gesundheitszustand instabil war oder eine sichere Verlegung in die nuklearmedizinische Abteilung ausschloss, wenn sie unter mechanischer Beatmung (entweder nicht-invasiv oder invasiv) standen, wenn sie eine Intensivstation benötigten oder wenn sie schwanger waren .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Szintigraphisches Muster einer peripheren Lungenthrombose
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Bestimmung der Anzahl der Patienten/Lungensegmente mit szintigraphischem Muster einer peripheren Lungenthrombose auf Basis eines Missverhältnisses zwischen normaler Ventilation und abnormaler Perfusion
Während des Krankenhausaufenthalts
Pulmonale mikrovaskuläre Verletzung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Bestimmung der Anzahl der Patienten/Lungensegmente mit Hinweis auf eine mikrovaskuläre Schädigung auf der Grundlage einer 99mTc-Albuminretention in der Lunge, berechnet als Albuminaufnahme, normalisiert durch die Perfusionsaufnahme der Makroaggregate
Während des Krankenhausaufenthalts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognoseentwicklung nach 15 Tagen
Zeitfenster: 15 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Bestimmung der Prognose unter Verwendung kategorialer Variablen: Verschlechterung oder Stabilität vs. Verbesserung in den 15 folgenden Tagen, Verzögerung bis zur Wiederherstellung eines 95 % oder mehr SpO2 in der Umgebungsluft unter vs. über 15 Tagen, Krankenhausaufenthaltsdauer unter vs. über 15 Tagen
15 Tage nach Krankenhausaufenthalt
CT-Anomalien prognostischer Wert
Zeitfenster: 15 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Der prognostische Wert des Ausmaßes von CT-Anomalien, einer rechtsventrikulären Ejektionsfraktion unter vs. über 50 %, einer signifikanten Albuminaufnahme (AI/PI) über oder gleich 1,7 und dem Vorhandensein und/oder der Anzahl von paradoxerweise hypoventilierten und hypoperfundierten normalen Segmenten wird durch den exakten Fisher-Test und den Mann-Whitney-U-Test bewertet
15 Tage nach Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Princesse Grace

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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