Eine Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des trivalenten virosomalen Influenza-Impfstoffs, Formulierung 2012–2013, bei gesunden Probanden im Alter von über 3 bis 18 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Jungen oder nicht schwangere Mädchen im Alter von ≥ 3 bis < 18 Jahren am Tag der ersten Impfung;
2. Der Proband und/oder die Eltern/Erziehungsberechtigten müssen bereit sein, die geplanten Studienabläufe einzuhalten und für alle Studienbesuche verfügbar zu sein.
3. Der Proband muss sich aufgrund der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung in einem guten körperlichen Gesundheitszustand befinden.
4. Der Proband und/oder die Eltern/Erziehungsberechtigten müssen vor Beginn eines Studienverfahrens die unterzeichnete studienspezifische Einverständniserklärung vorlegen.

Ausschlusskriterien:

1. Die Probanden erhielten innerhalb der letzten 6 Monate einen Grippeimpfstoff;
2. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Eier oder Hühnerprotein, Polymyxin B oder Neomycin oder ähnliche pharmakologische Wirkungen zur Untersuchung des Impfstoffs;
3. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms;
4. Eine akute fieberhafte Erkrankung innerhalb einer Woche vor der Impfung;
5. Aktuelle Erkrankung der oberen Atemwege, einschließlich Erkältung oder verstopfter Nase innerhalb von 72 Stunden;
6. Personen mit einer grippeähnlichen Erkrankung, die durch das Vorhandensein von Fieber (Temperatur ≥ 38 °C) und mindestens zwei der folgenden vier Symptome definiert ist: Kopfschmerzen, Muskel-/Gelenkschmerzen (z. B. Myalgie/Arthralgie), Halsschmerzen und Husten;
7. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder während der Studie wahrscheinlich schwanger werden; Frauen im gebärfähigen Alter lehnen es ab, während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode (z. B. hormonelle Kontrazeptiva, Spirale, Barrierevorrichtung oder Abstinenz) anzuwenden;
8. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Studienimpfung;
9. Immunschwäche oder unter immunsuppressiver Behandlung;
10. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb eines Monats vor der Studienimpfung oder voraussichtlicher Erhalt innerhalb eines Monats nach der Studienimpfung; Erhalt eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der Studienimpfung oder voraussichtlicher Erhalt innerhalb eines Monats nach der Studienimpfung;
11. Erhalt von Blutprodukten, einschließlich Immunglobulin, in den letzten 3 Monaten;
12. Nach Ansicht der Forscher kann die zugrunde liegende Erkrankung die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen.
13. Bedeutende chronische Erkrankung, für die ein inaktivierter Grippeimpfstoff empfohlen oder häufig verwendet wird.