Immunogenität und Sicherheit eines trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs, Formulierung 2010–2011, bei gesunden Probanden im Alter von über 6 Monaten bis 18 Jahren

Einschlusskriterien:

• Jungen oder Mädchen im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren am Tag der ersten Impfung;
• Der Proband und/oder die Eltern/Erziehungsberechtigten müssen bereit sein, die geplanten Studienabläufe einzuhalten und für alle Studienbesuche verfügbar zu sein.
• Der Proband muss sich aufgrund der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung in einem guten körperlichen Gesundheitszustand befinden.
• Der Proband und/oder die Eltern/Erziehungsberechtigten müssen vor Beginn eines Studienverfahrens die studienspezifische Einverständniserklärung lesen und unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Die Probanden erhielten innerhalb der letzten 6 Monate einen Grippeimpfstoff (trivalent und/oder A(H1N1));
• Überempfindlichkeit gegen Eier oder Eiprotein in der Vorgeschichte oder ähnliche pharmakologische Wirkungen gegenüber Studienmedikamenten;
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms;
• Eine akute fieberhafte Erkrankung innerhalb einer Woche vor der Impfung;
• Aktuelle Erkrankung der oberen Atemwege (URI), einschließlich Erkältung oder verstopfter Nase innerhalb von 72 Stunden;
• Personen mit einer grippeähnlichen Erkrankung, die durch das Vorhandensein von Fieber (Temperatur ³38 °C) und mindestens zwei der folgenden vier Symptome definiert ist: Kopfschmerzen, Muskel-/Gelenkschmerzen (z. B. Myalgie/Arthralgie), Halsschmerzen und Husten;
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder während der Studie wahrscheinlich schwanger werden; Frauen im gebärfähigen Alter lehnen es ab, während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode (z. B. hormonelle Kontrazeptiva, Spirale, Barrierevorrichtung oder Abstinenz) anzuwenden;
• Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung;
• Immunschwäche, Immunsuppressivum oder Haushaltskontakt mit Immunsuppression;
• Vorgeschichte von pfeifenden Atemgeräuschen oder Verwendung von Bronchodilatatoren innerhalb von 3 Monaten vor der Studienimpfung;
• Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb eines Monats vor der Studienimpfung oder erwarteter Erhalt der Impfung vor der letzten Blutentnahme zur Immunogenitätsbewertung;
• Erhalt eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der Studienimpfung oder erwarteter Erhalt der Impfung vor der letzten Blutentnahme zur Bewertung der Immunogenität;
• Erhalt von Blutprodukten, einschließlich Immunglobulin, in den letzten 3 Monaten;
• Nach Ansicht der Forscher kann die zugrunde liegende Erkrankung die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen.
• Bedeutende chronische Erkrankung, für die ein inaktivierter Grippeimpfstoff empfohlen oder häufig verwendet wird.