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V-Boost-Immuntherapie bei Glioblastoma Multiforme Brain Cancer (GBM)

15. April 2019 aktualisiert von: Immunitor LLC

Offene Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von V-Boost bei Patienten mit refraktärem Glioblastoma Multiforme (GBM)

Die Phase-II-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von V-Boost bei der Behandlung einer Art von Hirntumor namens Glioblastoma Multiforme (GBM). V-Boost ist eine Immuntherapie, bei der das Immunsystem des Patienten moduliert wird, um Tumorzellen zu eliminieren. V-Boost wird als orale Tablette hergestellt, die speziell formulierte hydrolysierte GBM-Antigene zusammen mit Alloantigenen enthält. Patienten werden entweder neu diagnostiziert oder haben eine rezidivierende Form von GBM, die möglicherweise einer erfolglosen Operation und/oder Chemo- oder Strahlentherapie unterzogen wurden. Ziel ist es, GBM-Tumorzellen durch tägliche orale Verabreichung einer Tablette des immuntherapeutischen V-Boost-Impfstoffs zu eliminieren, der bisher keine Nebenwirkungen gezeigt hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Phase-II-Studie ist eine Open-Label-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von V-Boost bei neu diagnostizierten oder therapierefraktären Patienten mit Glioblastoma multiforme (GBM) nach erfolgloser Resektion und/oder Radiochemotherapie. Die klinische Phase-I-Studie, die in einer kleinen, offenen Studie durchgeführt wurde, zeigte die Sicherheit und vielversprechende Wirksamkeit. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zusätzliche Informationen aus einer größeren klinischen Studie zu gewinnen, die darauf abzielt, mindestens 20 Patienten mit GBM zu rekrutieren. Patienten können neu mit GBM diagnostiziert werden oder sind diejenigen, die einer Resektion und/oder Chemotherapie oder Bestrahlung unterzogen wurden, jedoch ohne Erfolg. Die Patienten müssen vor der Aufnahme in die Studie über bildgebende Aufzeichnungen und eine Gesundheitsbewertung verfügen. Diejenigen, die eine Chemotherapie oder Bestrahlung erhalten, können sich in einer Auswaschphase befinden oder gleichzeitig eine Immuntherapie erhalten. Den Patienten wird mindestens einen Monat lang eine tägliche Dosis der oralen V-Boost-Tablette verabreicht, und je nach Ergebnis des ersten Monats kann eine zusätzliche Dosierung in Betracht gezogen werden. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung auf die Tumorgröße und das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Patienten mit Standardbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mongolei
      • Ulaanbaatar, Mongolei
        • Rekrutierung
        • Immunitor LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aldar Bourinbaiar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von GBM
  • ≥ 5 Jahre alt
  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, falls minderjährig

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Lungen-, Herz- oder andere systemische Erkrankung
  • Vorliegen einer akuten Infektion, die eine aktive Behandlung mit Antibiotika/virostatischen Mitteln erfordert
  • Erhalt von Kortikosteroiden (z. B. Dexamethason) während der Studiendauer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: V-Boost-Empfänger
In dieser Open-Label-Studie erhalten alle in Frage kommenden Teilnehmer eine tägliche Tablette V-Boost
Biologisch: V-Boost
Etiketteneinstellung öffnen
Andere Namen:
  • V-Boost-Immunitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf die Tumorgröße
Zeitfenster: 3 Monate
Bildgebung des Gehirns 3 Monate nach der Therapie und Vergleich mit Ausgangsaufzeichnungen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung des Patientenstatus zum progressionsfreien Überleben
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunitor LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Aldar Bourinbayar, MD/PhD, Immunitor LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Imm008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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