Danazol-Behandlung bei Endometriose-Frauen vor IVF
25. April 2016 aktualisiert von: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Behandlung mit Danazol vor kontrollierter ovarieller Hyperstimulation bei Frauen mit Endometriose, die sich einer IVF unterziehen
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Vorbehandlung mit Danazol für mindestens 4 Monate vor einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation für IVF-Zyklen die Schwangerschaftsrate verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endometriose ist eine chronische gutartige Erkrankung, die durch das Vorhandensein von Gebärmutterschleimhautgewebe außerhalb der Gebärmutterhöhle definiert ist und Frauen im gebärfähigen Alter betrifft.
Diese Krankheit ist klinisch durch Unfruchtbarkeit, Beckenschmerzen und das Vorhandensein von Ovarialzysten und Endometriomen gekennzeichnet und betrifft etwa 10% der Frauen.
Frauen mit Endometriose zeigen, wenn sie sich einer IVF unterziehen, eine niedrigere Schwangerschaftsrate als die allgemeine Bevölkerung und eine reduzierte ovarielle Reserve aufgrund der Krankheiten und häufig einer Ovarialoperation.
Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine Vorbehandlung mit Danazol, einem antiöstrogenen Wirkstoff, den Verlauf der IVF-Zyklen bei diesen Frauen verbessern kann
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Rome, Italien, 00153
- CERM
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Endometriose nach vorheriger laparoskopischer Operation wegen Unfruchtbarkeit von Endometriosezysten der Eierstöcke
Ausschlusskriterien:
- Alter über 40 Jahre Systemische Erkrankung Anti-Mülleran-Hormon (AMH)<1 und FSH>20
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Patienten, die mindestens 4 Monate vor dem IVF-Versuch mit Placebo behandelt wurden
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wie das aktive Vergleichspräparat täglich verabreicht
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Aktiver Komparator: Danazol
Patienten, die mindestens 4 Monate vor dem IVF-Versuch mit Danazol (100 mg/Tag) behandelt wurden
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100 mg täglich für 4 Monate bei Frauen mit diagnostizierter Endometriose vor IVF
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der laufenden Schwangerschaften für die Anzahl der IVF-Zyklen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der implantierten Embryonen für die Gesamtzahl der übertragenen Embryonen
|
12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der gesammelten reifen Oozyten
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der reifen Eizellen, die für eine Patientin gesammelt wurden, die sich einer IVF unterzieht
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Zysten
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Unfruchtbarkeit
- Endometriose
- Eierstockzysten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Östrogen Antagonisten
- Danazol
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-09-2013
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