Tratamiento con danazol en mujeres con endometriosis antes de la FIV
25 de abril de 2016 actualizado por: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Tratamiento con danazol previo a la hiperestimulación ovárica controlada en mujeres con endometriosis sometidas a FIV
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento previo con danazol durante al menos 4 meses antes de la hiperestimulación ovárica controlada para los ciclos de FIV mejora la tasa de embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endometriosis es una enfermedad crónica benigna definida por la presencia de tejido endometrial fuera de la cavidad uterina, que afecta a mujeres en edad reproductiva.
Esta enfermedad se caracteriza clínicamente por infertilidad, dolor pélvico y la presencia de quistes ováricos, endometriomas, y afecta a alrededor del 10% de las mujeres.
Las mujeres con endometriosis cuando se someten a FIV muestran una tasa de embarazo más baja que la población general y una reserva ovárica reducida, debido a las enfermedades y, a menudo, a la cirugía de ovario.
El objetivo de este estudio es evaluar si un pretratamiento con danazol, un agente antiestrogénico, puede mejorar el resultado de los ciclos de FIV en estas mujeres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00153
- CERM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de endometriosis previa cirugía laparoscópica por quistes endometriósicos de ovario infertilidad
Criterio de exclusión:
- edad mayor de 40 años enfermedad sistémica hormona antimüllerana (AMH)<1 y FSH>20
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: control
pacientes tratados con placebo durante al menos 4 meses antes del intento de FIV
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administrado diariamente como el comparador activo
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Comparador activo: danazol
pacientes tratados con danazol (100 mg/día) durante al menos 4 meses antes del intento de FIV
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100 mg al día durante 4 meses en mujeres con endometriosis diagnosticada antes de la FIV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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número de embarazos en curso para el número de ciclos de FIV
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de implantación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
número de embriones implantados por el número total de embriones transferidos
|
12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de ovocitos maduros recogidos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
número de ovocitos maduros recolectados para pacientes sometidas a FIV
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Esterilidad
- Endometriosis
- Quistes en los ovarios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Danazol
Otros números de identificación del estudio
- CR-09-2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .