Danazol kezelés endometriózisos nőknél IVF előtt
2016. április 25. frissítette: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Kezelés danazollal kontrollált petefészek-hiperstimuláció előtt IVF-en áteső endometriózisban szenvedő nőknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a danazollal végzett legalább 4 hónapos előkezelés az IVF-ciklusok ellenőrzött petefészek-hiperstimulációja előtt javítja-e a terhesség arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endometriózis egy krónikus jóindulatú betegség, amelyet a méh üregen kívüli méhnyálkahártya-szövet jelenléte határoz meg, és a reproduktív korban lévő nőket érinti.
Ezt a betegséget klinikailag a meddőségi kismedencei fájdalom és a petefészek-ciszták, endometriómák jelenléte jellemzi, és a nők körülbelül 10%-át érinti.
Az endometriózisban szenvedő nők IVF-en átesett nőknél alacsonyabb a terhességi ráta, mint az általános népességnél, és csökkent a petefészek-tartalék a betegségek és gyakran a petefészek-műtétek miatt.
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a danazollal, egy antiösztrogén szerrel végzett előkezelés javíthatja-e az IVF-ciklusok kimenetelét ezeknél a nőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00153
- CERM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Endometriózis klinikai diagnózisa korábbi laparoszkópos műtét petefészek endometriózis ciszta meddősége miatt
Kizárási kritériumok:
- 40 év feletti életkor szisztémás betegség antimullerán hormon (AMH) <1 és FSH>20
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ellenőrzés
legalább 4 hónapig placebóval kezelt betegek IVF kísérlete előtt
|
naponta beadva, mint az aktív komparátor
|
|
Aktív összehasonlító: danazol
danazollal (100 mg/nap) kezelt betegek legalább 4 hónapig az IVF-kísérlet előtt
|
Napi 100 mg 4 hónapig az IVF előtt diagnosztizált endometriózisban szenvedő nőknél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
terhességi arány
Időkeret: 12 hónap
|
a folyamatban lévő terhességek száma az IVF ciklusok számára
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
beültetési arány
Időkeret: 12 hónap
|
a beültetett embriók száma az átvitt embriók teljes számához viszonyítva
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az összegyűjtött érett petesejtek száma
Időkeret: 12 hónap
|
az IVF-en áteső betegből összegyűjtött érett petesejt száma
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-09-2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .