Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Danazol behandling hos endometriose kvinner før IVF

25. april 2016 oppdatert av: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Behandling med Danazol før kontrollert ovariehyperstimulering hos kvinner med endometriose som gjennomgår IVF

Hensikten med denne studien er å finne ut om forbehandling med danazol i minst 4 måneder før kontrollert ovariehyperstimulering for IVF-sykluser forbedrer graviditetsraten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endometriose er en kronisk godartet sykdom definert av tilstedeværelsen av endometrievev utenfor livmorhulen, som påvirker kvinner i deres reproduktive alder. Denne sykdommen er klinisk preget av infertilitet bekkensmerter og tilstedeværelsen av ovariecyster, endometriomer, og påvirker omtrent 10% av kvinnene. Kvinner med endometriose når de gjennomgår IVF viser lavere graviditetsrate enn befolkningen generelt, og en redusert eggstokkreserve på grunn av sykdommene og ofte eggstokkkirurgi. Målet med denne studien er å evaluere om en forbehandling med danazol, et anti-østrogent middel, kan forbedre resultatet av IVF-sykluser hos disse kvinnene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00153
        • CERM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Klinisk diagnose av endometriose tidligere laparoskopisk kirurgi for infertilitet av ovarieendometriotiske cyster

Ekskluderingskriterier:

- alder over 40 år systemisk sykdom antimulleran hormon (AMH)<1 og FSH>20

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontroll
pasienter behandlet med placebo i minst 4 måneder før IVF-forsøk
Legemiddel: placebo
administreres daglig som den aktive komparatoren
Aktiv komparator: danazol
pasienter behandlet med danazol (100 mg/dag) i minst 4 måneder før IVF-forsøk
Legemiddel: Danazol
100 mg dag i 4 måneder hos kvinner med diagnostisert endometriose før IVF
Andre navn:
  • Danatrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
antall pågående graviditeter for antall IVF-sykluser
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
implantasjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder
antall implanterte embryoer for det totale antallet overførte embryoer
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall modne oocytter samlet
Tidsramme: 12 måneder
antall modne oocytter samlet for pasient som gjennomgår IVF
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-09-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cyster på eggstokkene

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere