Trattamento Danazol nelle donne con endometriosi prima della fecondazione in vitro
25 aprile 2016 aggiornato da: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Trattamento con danazolo prima dell'iperstimolazione ovarica controllata nelle donne con endometriosi sottoposte a fecondazione in vitro
Lo scopo di questo studio è determinare se il pretrattamento con danazolo per almeno 4 mesi prima dell'iperstimolazione ovarica controllata per i cicli di fecondazione in vitro migliora il tasso di gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endometriosi è una malattia cronica benigna definita dalla presenza di tessuto endometriale al di fuori della cavità uterina, che colpisce le donne in età riproduttiva.
Questa malattia è clinicamente caratterizzata da dolore pelvico da infertilità e dalla presenza di cisti ovariche, endometriomi e colpisce circa il 10% delle donne.
Le donne con endometriosi sottoposte a fecondazione in vitro mostrano un tasso di gravidanza inferiore rispetto alla popolazione generale e una riserva ovarica ridotta, a causa delle malattie e spesso della chirurgia ovarica.
Lo scopo di questo studio è valutare se un pre-trattamento con danazolo, un agente anti-estrogenico, può migliorare l'esito dei cicli di fecondazione in vitro in queste donne
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00153
- CERM
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di endometriosi previo intervento laparoscopico per infertilità cisti endometriosiche ovariche
Criteri di esclusione:
- età superiore a 40 anni malattia sistemica ormone antimullerano (AMH)<1 e FSH>20
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: controllo
pazienti trattati con placebo per almeno 4 mesi prima del tentativo di fecondazione in vitro
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somministrato giornalmente come il comparatore attivo
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Comparatore attivo: danazolo
pazienti trattati con danazolo (100 mg/giorno) per almeno 4 mesi prima del tentativo di fecondazione in vitro
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100 mg al giorno per 4 mesi nelle donne con diagnosi di endometriosi prima della fecondazione in vitro
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
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numero di gravidanze in corso per il numero di cicli di fecondazione in vitro
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
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numero di embrioni impiantati per il numero totale di embrioni trasferiti
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di ovociti maturi raccolti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
numero di ovociti maturi raccolti per paziente sottoposta a fecondazione in vitro
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-09-2013
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