Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Danazol-behandeling bij vrouwen met endometriose vóór IVF

25 april 2016 bijgewerkt door: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Behandeling met Danazol vóór gecontroleerde ovariële hyperstimulatie bij vrouwen met endometriose die IVF ondergaan

Het doel van deze studie is om te bepalen of voorbehandeling met danazol gedurende ten minste 4 maanden vóór gecontroleerde ovariële hyperstimulatie voor IVF-cycli het zwangerschapspercentage verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endometriose is een chronische, goedaardige ziekte die wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van endometriumweefsel buiten de baarmoederholte en treft vrouwen in hun vruchtbare leeftijd. Deze ziekte wordt klinisch gekenmerkt door onvruchtbaarheid, bekkenpijn en de aanwezigheid van cysten in de eierstokken, endometriomen, en treft ongeveer 10% van de vrouwen. Vrouwen met endometriose die IVF ondergaan, vertonen een lager zwangerschapspercentage dan de algemene bevolking, en een verminderde ovariële reserve, als gevolg van de ziekten en vaak van eierstokoperaties. Het doel van deze studie is om te evalueren of een voorbehandeling met danazol, een anti-oestrogeen middel, het resultaat van IVF-cycli bij deze vrouwen kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00153
        • CERM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Klinische diagnose van endometriose, eerdere laparoscopische chirurgie voor endometriosecysten in de eierstokken, onvruchtbaarheid

Uitsluitingscriteria:

- leeftijd ouder dan 40 jaar systemische ziekte antimulleran hormoon (AMH)<1 en FSH>20

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controle
patiënten behandeld met placebo gedurende ten minste 4 maanden vóór de IVF-poging
Geneesmiddel: placebo
dagelijks toegediend zoals de actieve comparator
Actieve vergelijker: danazol
patiënten behandeld met danazol (100 mg/dag) gedurende ten minste 4 maanden vóór een IVF-poging
Geneesmiddel: Danazol
100 mg per dag gedurende 4 maanden bij vrouwen met de diagnose endometriose vóór IVF
Andere namen:
  • Danatrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal doorgaande zwangerschappen voor het aantal IVF-cycli
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
implantatie tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal ingeplante embryo's voor het totale aantal teruggeplaatste embryo's
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal verzamelde rijpe eicellen
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal rijpe oöcyten verzameld voor patiënt die IVF ondergaat
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-09-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren