Tratamento com danazol em mulheres com endometriose antes da fertilização in vitro
25 de abril de 2016 atualizado por: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Tratamento com danazol antes da hiperestimulação ovariana controlada em mulheres com endometriose submetidas à fertilização in vitro
O objetivo deste estudo é determinar se o pré-tratamento com danazol por pelo menos 4 meses antes da hiperestimulação ovariana controlada para ciclos de fertilização in vitro melhora a taxa de gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endometriose é uma doença crônica benigna definida pela presença de tecido endometrial fora da cavidade uterina, acometendo mulheres em idade reprodutiva.
Esta doença é caracterizada clinicamente por infertilidade, dor pélvica e presença de cistos ovarianos, endometriomas, e afeta cerca de 10% das mulheres.
As mulheres com endometriose quando submetidas à FIV apresentam menor taxa de gravidez do que a população em geral, e uma reserva ovariana reduzida, devido às doenças e muitas vezes à cirurgia ovariana.
O objetivo deste estudo é avaliar se um pré-tratamento com danazol, um agente anti-estrogênico, pode melhorar o resultado dos ciclos de fertilização in vitro nessas mulheres
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00153
- CERM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de endometriose cirurgia laparoscópica prévia para infertilidade de cistos endometrióticos ovarianos
Critério de exclusão:
- idade superior a 40 anos doença sistêmica hormônio antimullerano (AMH) <1 e FSH>20
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: ao controle
pacientes tratados com placebo por pelo menos 4 meses antes da tentativa de fertilização in vitro
|
administrado diariamente como o comparador ativo
|
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Comparador Ativo: danazol
pacientes tratados com danazol (100mg/dia) por pelo menos 4 meses antes da tentativa de fertilização in vitro
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100 mg por dia durante 4 meses em mulheres com diagnóstico de endometriose antes da fertilização in vitro
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de gravidez
Prazo: 12 meses
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número de gravidez em curso para o número de ciclos de fertilização in vitro
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de implantação
Prazo: 12 meses
|
número de embriões implantados para o número total de embriões transferidos
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de ovócitos maduros coletados
Prazo: 12 meses
|
número de ovócitos maduros coletados para paciente submetida a fertilização in vitro
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-09-2013
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