Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie Danazolem u kobiet z endometriozą przed zapłodnieniem in vitro

25 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Leczenie danazolem przed kontrolowaną hiperstymulacją jajników u kobiet z endometriozą poddawanych IVF

Celem tego badania jest ustalenie, czy wstępne leczenie danazolem przez co najmniej 4 miesiące przed kontrolowaną hiperstymulacją jajników w cyklach IVF poprawia wskaźnik ciąż.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endometrioza jest przewlekłą, łagodną chorobą definiowaną przez obecność tkanki endometrium poza jamą macicy, dotykającą kobiety w wieku rozrodczym. Choroba ta klinicznie charakteryzuje się bólem miednicy mniejszej oraz obecnością torbieli jajnika, endometriozy i dotyka około 10% kobiet. Kobiety z endometriozą, które poddają się IVF, wykazują niższy odsetek ciąż niż w populacji ogólnej oraz zmniejszoną rezerwę jajnikową, co jest spowodowane chorobami i często operacjami jajnikowymi. Celem tego badania jest ocena, czy wstępne leczenie danazolem, lekiem antyestrogenowym, może poprawić wynik cykli IVF u tych kobiet

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00153
        • CERM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kliniczna diagnostyka endometriozy przebyta operacja laparoskopowa torbieli endometrialnych jajnika niepłodność

Kryteria wyłączenia:

- wiek powyżej 40 lat choroba ogólnoustrojowa hormon antymullerański (AMH)<1 i FSH>20

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: kontrola
pacjentów leczonych placebo przez co najmniej 4 miesiące przed próbą IVF
Lek: placebo
podawane codziennie, jak aktywny lek porównawczy
Aktywny komparator: danazol
pacjentki leczone danazolem (100 mg/dobę) przez co najmniej 4 miesiące przed próbą zapłodnienia in vitro
Lek: Danazol
100 mg dziennie przez 4 miesiące u kobiet z rozpoznaną endometriozą przed IVF
Inne nazwy:
  • Danatrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba trwających ciąż na liczbę cykli IVF
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczby wszczepionych zarodków w stosunku do całkowitej liczby przeniesionych zarodków
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba zebranych dojrzałych komórek jajowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba dojrzałych komórek jajowych pobranych od pacjentki poddawanej IVF
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-09-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj