Léčba danazolem u žen s endometriózou před IVF
25. dubna 2016 aktualizováno: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Léčba danazolem před kontrolovanou ovariální hyperstimulací u žen s endometriózou podstupujících IVF
Účelem této studie je zjistit, zda předchozí léčba danazolem po dobu alespoň 4 měsíců před řízenou hyperstimulací vaječníků pro cykly IVF zlepšuje míru otěhotnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endometrióza je chronické benigní onemocnění definované přítomností endometriální tkáně mimo dutinu děložní, postihující ženy v reprodukčním věku.
Toto onemocnění je klinicky charakterizováno neplodnou pánevní bolestí a přítomností ovariálních cyst, endometriomů a postihuje asi 10 % žen.
Ženy s endometriózou, které podstupují IVF, vykazují nižší míru otěhotnění než běžná populace a sníženou ovariální rezervu v důsledku nemocí a často i operací vaječníků.
Cílem této studie je zhodnotit, zda předléčba danazolem, antiestrogenním činidlem, může u těchto žen zlepšit výsledek IVF cyklů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00153
- CERM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika endometriózy předchozí laparoskopická operace neplodnosti ovariálních endometriotických cyst
Kritéria vyloučení:
- věk více než 40 let systémové onemocnění antimulleran hormon (AMH)<1 a FSH>20
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: řízení
pacientů léčených placebem alespoň 4 měsíce před pokusem o IVF
|
podávaný denně jako aktivní komparátor
|
|
Aktivní komparátor: danazol
pacientů léčených danazolem (100 mg/den) po dobu nejméně 4 měsíců před pokusem o IVF
|
100 mg denně po dobu 4 měsíců u žen s diagnostikovanou endometriózou před IVF
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
|
počet probíhajících těhotenství na počet cyklů IVF
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost implantace
Časové okno: 12 měsíců
|
počet implantovaných embryí na celkový počet přenesených embryí
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet odebraných zralých oocytů
Časové okno: 12 měsíců
|
počet zralých oocytů odebraných pacientce podstupující IVF
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-09-2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .