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Wirkung von Resveratrol auf Stoffwechselparameter und Oozytenqualität bei PCOS-Patientinnen (RES-IVF)

19. August 2019 aktualisiert von: Juan A Garcia-Velasco, IVI Madrid

Wirkung von Resveratrol auf Stoffwechselparameter und Oozytenqualität bei PCOS-Patientinnen, die sich einer IVF-Behandlung unterziehen.

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist gekennzeichnet durch vergrößerte Eierstöcke, unregelmäßige Menstruation und Hyperandrogenismus und ist die häufigste Ursache für oligoovulatorische Unfruchtbarkeit. Insulinresistenz mit resultierender Hyperinsulinämie ist auch bei Frauen mit PCOS üblich, zusammen mit einem erhöhten Risiko für Dyslipidämie, Bluthochdruck, Diabetes und damit verbundene kardiovaskuläre Folgen. Resveratrol ist ein natürliches Polyphenol mit antikarzinogenen, antiproliferativen und proapoptotischen Eigenschaften, das nachweislich die Proliferation und Steroidogenese in Thekazellen verringert und sich als potenzielles therapeutisches Mittel bei PCOS-Patienten herausstellt. Es ist jedoch wenig über seine mögliche vorteilhafte Wirkung auf die Eizellenqualität sowie andere reproduktive Ergebnisse wie Einnistungs- und Schwangerschaftsraten bekannt. Die vorliegende Studie bewertet die Auswirkungen von Resveratrol auf ausgewählte biochemische Parameter und das Fortpflanzungsergebnis bei Patienten mit PCOS, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28023
        • IVI Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren.
  • PCOS-Diagnose (nach Rotterdam-Kriterien).
  • Leichter oder mittelschwerer männlicher Faktor, Tubenfaktor oder unbekannte Unfruchtbarkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Follikelstimulationshormon (dritter Tag der Menstruation) > 10 Milli Internationale Einheiten/l.
  • Endometriose (III oder IV).
  • Angeborene Nebennierenhyperplasie.
  • Cushing-Syndrom.
  • Hyperprolaktinämie.
  • Schilddrüsenerkrankung.
  • Androgene Hormonsekretor-Tumoren.
  • Die in diese Studie eingeschlossenen Patientinnen nahmen 3 Monate vor Beginn der Studie weder orale Kontrazeptiva noch Steroide oder andere Medikamente ein, die die Ovarialfunktion, die Insulinsensitivität oder den Fettstoffwechsel verändern könnten.
  • Schwerer männlicher Faktor (Spermienkonzentration < 5 Mill/ml).
  • Patientinnen, die sich einer Oozytenvitrifikation unterziehen, um ein Hyperstimulationssyndrom zu vermeiden, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resveratrol
Die Patientinnen erhalten 2 g Resveratrol pro Tag vom Einsetzen der Menstruation bis zum Absetzen der Eierstöcke.
Nahrungsergänzungsmittel: Resveratrol
Die Patienten nehmen 40 Tage lang täglich 2 g Resveratrol ein.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patientinnen erhalten vom Beginn der Menstruation bis zur Entnahme der Eizelle medikamentenfreie Tabletten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Pillen
Die Patienten erhalten 40 Tage lang ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Resveratrol auf die Oozytenqualität
Zeitfenster: 40 Tage
40 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Resveratrol auf den Testosteronspiegel.
Zeitfenster: 40 Tage
40 Tage
Auswirkungen von Resveratrol auf Entzündungsmarker
Zeitfenster: 40 Tage
40 Tage
Auswirkungen von Resveratrol auf die Befruchtungsrate.
Zeitfenster: 40 Tage
40 Tage
Auswirkungen von Resveratrol auf die Schwangerschaftsrate.
Zeitfenster: 40 Tage
40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IVI Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAD-IO-01-2013-01

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