- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01782911
Effekt av resveratrol på metabolske parametere og oocyttkvalitet hos PCOS-pasienter (RES-IVF)
19. august 2019 oppdatert av: Juan A Garcia-Velasco, IVI Madrid
Effekt av resveratrol på metabolske parametere og oocyttkvalitet hos PCOS-pasienter som gjennomgår IVF-behandling.
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er preget av forstørrede eggstokker, menstruasjonsuregelmessigheter og hyperandrogenisme og er den vanligste årsaken til oligoovulatorisk infertilitet.
Insulinresistens med resulterende hyperinsulinemi er også vanlig blant kvinner med PCOS, sammen med økt risiko for dyslipidemi, hypertensjon, diabetes og relaterte kardiovaskulære konsekvenser.
Resveratrol er en naturlig polyfenol med anti-kreftfremkallende, anti-proliferative og pro-apoptotiske egenskaper, som har vist seg å redusere spredning og steroidogenese i theca-celler, og fremstår som et potensielt terapeutisk middel hos PCOS-pasienter.
Imidlertid er lite kjent om den potensielle gunstige effekten på oocyttkvaliteten så vel som andre reproduktive utfall, som implantasjons- og graviditetsrater.
Denne studien evaluerer effekten av resveratrol på utvalgte biokjemiske parametere og reproduktive utfall blant pasienter med PCOS som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28023
- IVI Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 40 år.
- PCOS-diagnose (i henhold til Rotterdam-kriterier).
- Mild eller moderat mannlig faktor, tubal faktor eller ukjent infertilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Follikkelstimuleringshormon (tredje av menstruasjonsdagen) > 10 milli internasjonale enheter/L.
- Endometriose (III o IV).
- Medfødt binyrehyperplasi.
- Cushings syndrom.
- Hyperprolaktinemi.
- Skjoldbruskkjertelsykdom.
- Androgene hormonsekretor-svulster.
- Pasienter inkludert i denne studien tok verken orale prevensjonsmidler, steroider eller andre medisiner som kunne endre ovariefunksjonen, insulinfølsomheten eller lipidmetabolismen 3 måneder før starten av studien.
- Alvorlig mannlig faktor (spermkonsentrasjon < 5 mill/ml).
- Pasienter som gjennomgår oocyttvitrifisering for å unngå hyperstimuleringssyndrom vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Resveratrol
Pasienter vil få 2 g resveratrol om dagen fra menstruasjonen begynner til eggstokken tas opp.
|
Pasientene skal ta 2 g resveratrol per dag i 40 dager.
|
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter vil få piller som mangler medisin fra menstruasjonsstart til egget tas opp.
|
Pasientene vil få placebo i 40 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekt av resveratrol på oocyttkvalitet
Tidsramme: 40 dager
|
40 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekt av resveratrol på testosteronnivåer.
Tidsramme: 40 dager
|
40 dager
|
Effekter av resveratrol på inflammatoriske markører
Tidsramme: 40 dager
|
40 dager
|
Effekter av resveratrol på befruktningsraten.
Tidsramme: 40 dager
|
40 dager
|
Effekter av resveratrol på graviditetsraten.
Tidsramme: 40 dager
|
40 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAD-IO-01-2013-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatoriske markører
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia
-
Wills EyeUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyAvsluttetSturge Webers syndrom | Port-vin MarkForente stater
Kliniske studier på Resveratrol
-
University at BuffaloKaleida HealthAvsluttet
-
MaineHealthAmerican Heart AssociationAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Diabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Bernard FiorettiFullførtNæringsstoff; Overskudd | Problem med produktbrukItalia
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...FullførtKoronararteriesykdom | Blodtrykk | Puls | Autonomisk nervesystemsykdomBrasil
-
Jupiter Orphan Therapeutics Inc.National Institute on Aging (NIA)FullførtFarmakokinetikk | Mat-legemiddel interaksjon | SikkerhetForente stater
-
University of FloridaFullført
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Fullført
-
Albert Einstein College of MedicineAmerican Diabetes AssociationFullførtNedsatt glukosetoleranseForente stater
-
Federal University of Rio Grande do SulCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Fullført
-
Khoo Teck Puat HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeFullført