- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01782911
Effetto del resveratrolo sui parametri metabolici e sulla qualità degli ovociti nei pazienti con PCOS (RES-IVF)
19 agosto 2019 aggiornato da: Juan A Garcia-Velasco, IVI Madrid
Effetto del resveratrolo sui parametri metabolici e sulla qualità degli ovociti nei pazienti con PCOS sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro.
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è caratterizzata da ovaie ingrossate, irregolarità mestruali e iperandrogenismo ed è la causa più comune di infertilità oligoovulatoria.
Anche l'insulino-resistenza con conseguente iperinsulinemia è comune tra le donne con PCOS, insieme ad un aumentato rischio di dislipidemia, ipertensione, diabete e relative conseguenze cardiovascolari.
Il resveratrolo è un polifenolo naturale con proprietà anticancerogene, antiproliferative e pro-apoptotiche, che ha dimostrato di diminuire la proliferazione e la steroidogenesi nelle cellule della teca, emergendo come potenziale agente terapeutico nei pazienti con PCOS.
Tuttavia, si sa poco del suo potenziale effetto benefico sulla qualità degli ovociti e su altri esiti riproduttivi, come l'impianto e i tassi di gravidanza.
Il presente studio valuta gli effetti del resveratrolo su parametri biochimici selezionati e l'esito riproduttivo tra i pazienti con PCOS sottoposti a fecondazione in vitro (IVF).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28023
- IVI Madrid
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 ai 40 anni.
- Diagnosi di PCOS (secondo i criteri di Rotterdam).
- Fattore maschile lieve o moderato, fattore tubarico o infertilità sconosciuta.
Criteri di esclusione:
- Ormone di stimolazione follicolare (terzo giorno delle mestruazioni) > 10 milli unità internazionali/L.
- Endometriosi (III o IV).
- Iperplasia surrenale congenita.
- Sindrome di Cushing.
- Iperprolattinemia.
- Malattia della tiroide.
- Tumori secretori dell'ormone androgeno.
- I pazienti inclusi in questo studio non hanno assunto contraccettivi orali, steroidi o altri farmaci che potrebbero modificare la funzione ovarica, la sensibilità all'insulina o il metabolismo lipidico 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Grave fattore maschile (concentrazione spermatica < 5 millilitri/ml).
- Saranno escluse le pazienti sottoposte a vetrificazione degli ovociti per evitare la sindrome da iperstimolazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Resveratrolo
Alle pazienti verranno somministrati 2 g di resveratrolo al giorno dall'inizio delle mestruazioni fino al prelievo ovarico.
|
I pazienti assumeranno 2 g di resveratrolo al giorno per 40 giorni.
|
Comparatore placebo: Controllo
Ai pazienti verranno somministrate pillole prive di farmaci dall'inizio delle mestruazioni fino al prelievo dell'ovulo.
|
I pazienti assumeranno placebo per 40 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Effetto del resveratrolo sulla qualità degli ovociti
Lasso di tempo: 40 giorni
|
40 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Effetto del resveratrolo sui livelli di testosterone.
Lasso di tempo: 40 giorni
|
40 giorni
|
Effetti del resveratrolo sui marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 40 giorni
|
40 giorni
|
Effetti del resveratrolo sul tasso di fecondazione.
Lasso di tempo: 40 giorni
|
40 giorni
|
Effetti del resveratrolo sul tasso di gravidanza.
Lasso di tempo: 40 giorni
|
40 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAD-IO-01-2013-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Resveratrolo
-
Sun Yat-sen UniversityCompletato