Eine Phase-II-Studie mit Regadenoson bei Sichelzellenanämie

Wenn Sie bereit sind, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, werden Sie gebeten, sich einigen Screening-Tests und Verfahren zu unterziehen, um Ihre Eignung zu bestätigen. Viele dieser Tests und Verfahren sind wahrscheinlich Teil der regelmäßigen Behandlung der Sichelzellenanämie und können auch dann durchgeführt werden, wenn sich herausstellt, dass Sie nicht an der Forschungsstudie teilnehmen. Wenn Sie kürzlich einige dieser Tests und Verfahren hatten, müssen sie möglicherweise wiederholt werden oder nicht. Die Tests und Verfahren umfassen: Anamnese, körperliche Untersuchung, Bluttests, Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest (falls zutreffend) und ein Elektrokardiogramm. Wenn diese Tests zeigen, dass Sie für die Teilnahme an der Forschungsstudie geeignet sind, beginnen Sie mit der Studienbehandlung. Wenn Sie die Zulassungskriterien nicht erfüllen, können Sie nicht an der Forschungsstudie teilnehmen. Zum Zeitpunkt des Screenings werden wir Sie auch nach Ihrem Schmerzniveau fragen.

Da niemand weiß, welche der Studienoptionen die beste ist, werden Sie in eine der Studiengruppen „randomisiert“: die „Studienmedikamenten“-Gruppe, die Regadenoson erhält, oder die „Kontroll“-Gruppe, die Placebo erhält. Randomisierung bedeutet, dass Sie zufällig in eine Gruppe eingeteilt werden. Es ist wie das Werfen einer Münze. Weder Sie noch der Forschungsarzt wählen aus, zu welcher Gruppe Sie gehören. Sie haben eine gleiche (50/50) Chance, in eine der beiden Gruppen eingeordnet zu werden. Weder Sie noch der Forschungsarzt wissen, zu welcher Gruppe Sie gehören.

Sie erhalten ein Studienmedikament, das entweder Regadenoson oder Placebo (Flüssigkeiten ohne Arzneimittel) enthält.

Sie erhalten eine Infusion des Studienmedikaments, während Sie wegen einer Schmerzkrise ins Krankenhaus eingeliefert werden. Das Studienmedikament wird mit Flüssigkeit infundiert. Sie bleiben mindestens 3 Tage und 2 Nächte im Krankenhaus. Ihre Infusion dauert 48 Stunden, gefolgt von einer 6-stündigen Beobachtungsphase. Während Ihrer Infusion erhalten Sie eine Standardbehandlung für Ihre Schmerzkrise. Das Studienmedikament wird Ihnen über einen anderen Teil Ihres Körpers verabreicht als die Infusionen, die Teil Ihrer Standardbehandlung sind. Das Studienmedikament wird nach Beendigung Ihrer Teilnahme an der Studie nicht mehr verfügbar sein.

Vor der Infusion: Wir legen Ihnen ein kleines Röhrchen, das als Infusion bezeichnet wird, in Ihre Vene ein, das nur zur Infusion des Studienmedikaments verwendet wird. Es wird nicht für Infusionen verwendet, die Teil der Standardbehandlung Ihrer Schmerzkrise sind. Während der Infusion des Studienmedikaments wird die Standardbehandlung über eine separate IV verabreicht. Wir können Ihre Standardbehandlung IV oder eine Nadel verwenden, um Blut für den erforderlichen Bluttest zu entnehmen. Wenn es schwierig ist, Blut aus Ihren Venen zu entnehmen, fragen wir Sie möglicherweise, ob Sie für Ihre Blutentnahmen einen peripher eingeführten Zentralkatheter (PICC-Leitung) verwenden möchten. Eine PICC-Leitung ist ein kleiner Schlauch, der in einer Vene in Ihrem Arm platziert wird und zu einer Vene in Ihrer Brust führt. Normalerweise wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs gemacht, um sicherzustellen, dass es sich um die richtigen Venen handelt. Sie entscheiden selbst, ob Sie eine PICC-Leitung verwenden möchten. Wir werden Ihren Blutdruck und Ihre Herzfrequenz alle 5-10 Minuten aufzeichnen, bis sie sich stabilisiert haben. Wir werden Sie auch nach Ihrem Schmerzniveau zum Zeitpunkt Ihrer Blutuntersuchung fragen.

Während der 48-stündigen Infusion: Ihre Herzfrequenz und die Sauerstoffmenge in Ihrem Blut werden kontinuierlich mit einem Gerät überwacht, das über Ihren Finger passt. Wir werden etwa 2-3 Teelöffel Blut 24 und 48 Stunden nach Beginn Ihrer Infusion für Tests entnehmen, um zu versuchen zu verstehen, wie das Medikament Ihren Körper beeinflusst. Wir werden Sie bei jedem Bluttest nach Ihrem Schmerzniveau fragen. Wir messen Ihren Blutdruck in den ersten 2 Stunden alle 30 Minuten, dann in den nächsten zwei Stunden stündlich und für den Rest der Infusion alle 2 Stunden.

Unmittelbar nach der Infusion findet eine sechsstündige Beobachtungsphase statt. Zu diesem Zeitpunkt werden Sie Folgendes durchlaufen: Ihre Herzfrequenz und die Sauerstoffmenge in Ihrem Blut werden kontinuierlich mit einem Gerät überwacht, das über Ihren Finger passt. Wir werden am Ende des Zeitraums etwa 5 Teelöffel Blut abnehmen, um zu versuchen zu verstehen, wie sich das Studienmedikament auf Ihren Körper auswirkt. Wir werden Sie zum Zeitpunkt Ihrer Blutuntersuchung nach Ihrem Schmerzniveau fragen. Während des gesamten Beobachtungszeitraums messen wir alle 2 Stunden Ihren Blutdruck.

Während der Aufguss- und Beobachtungszeit dürfen Sie nichts Koffeinhaltiges wie Kaffee, Tee, Schokolade oder Limonade essen oder trinken.

Wir möchten Ihren Gesundheitszustand 30 Tage lang nach Erhalt des Studienmedikaments verfolgen. Wir möchten dies tun, indem wir Sie während der 30 Tage nach Ihrer Teilnahme wöchentlich telefonisch kontaktieren, um zu erfahren, wie es Ihnen geht.