Un essai de phase II du Regadenoson dans la drépanocytose

Si vous êtes prêt à participer à cette étude de recherche, il vous sera demandé de subir des tests et des procédures de dépistage pour confirmer votre admissibilité. Bon nombre de ces tests et procédures sont susceptibles de faire partie des soins réguliers de l'anémie falciforme et peuvent être effectués même s'il s'avère que vous ne participez pas à l'étude de recherche. Si vous avez eu certains de ces tests et procédures récemment, il se peut qu'ils aient ou non besoin d'être répétés. Les tests et les procédures comprennent : un historique médical, un examen physique, des analyses de sang, un test de grossesse sanguin ou urinaire (le cas échéant) et un électrocardiogramme. Si ces tests montrent que vous êtes éligible pour participer à l'étude de recherche, vous commencerez le traitement de l'étude. Si vous ne répondez pas aux critères d'éligibilité, vous ne pourrez pas participer à l'étude de recherche. Au moment du dépistage, nous vous poserons également des questions sur votre niveau de douleur.

Parce que personne ne sait laquelle des options d'étude est la meilleure, vous serez "randomisé" dans l'un des groupes d'étude : le groupe "médicament à l'étude", qui recevra Regadenoson, ou le groupe "contrôle", qui recevra un placebo. La randomisation signifie que vous êtes mis dans un groupe par hasard. C'est comme lancer une pièce de monnaie. Ni vous ni le médecin chercheur ne choisirez dans quel groupe vous serez. Vous aurez une chance égale (50/50) d'être placé dans l'un ou l'autre groupe. Ni vous ni le médecin chercheur ne saurez dans quel groupe vous appartenez.

Vous recevrez un médicament à l'étude et il contiendra soit Regadenoson soit un placebo (liquides sans médicament).

Vous recevrez une perfusion du médicament à l'étude pendant votre admission à l'hôpital pour une crise de douleur. Le médicament à l'étude sera perfusé avec des liquides. Vous resterez à l'hôpital pendant au moins 3 jours et 2 nuits. Votre perfusion durera 48 heures, suivie d'une période d'observation de 6 heures. Pendant votre perfusion, vous recevrez un traitement standard pour votre crise de douleur. Le médicament à l'étude sera administré par une partie de votre corps distincte des perfusions qui font partie de votre traitement standard. Le médicament à l'étude ne sera plus disponible après la fin de votre participation à l'étude.

Avant la perfusion : Nous placerons un petit tube dans votre veine appelé IV, qui sera utilisé uniquement pour perfuser le médicament à l'étude. Il ne sera pas utilisé pour les perfusions faisant partie du traitement standard de votre crise de douleur. Pendant la perfusion du médicament à l'étude, le traitement standard sera administré par voie intraveineuse distincte. Nous pouvons utiliser votre traitement standard IV ou une aiguille pour prélever du sang pour le test sanguin requis. S'il est difficile de prélever du sang dans vos veines, nous pouvons vous demander si vous souhaitez utiliser un cathéter central à insertion périphérique (ligne PICC) pour vos prélèvements sanguins. Une ligne PICC est un petit tube qui est placé dans une veine de votre bras et passe dans une veine de votre poitrine. Une radiographie pulmonaire est généralement effectuée pour s'assurer qu'elle se trouve dans les bonnes veines. C'est à vous de décider si vous souhaitez utiliser une ligne PICC. Nous enregistrerons votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque toutes les 5 à 10 minutes, jusqu'à ce qu'elles se soient stabilisées. Nous vous poserons également des questions sur votre niveau de douleur au moment de votre prise de sang.

Pendant la perfusion de 48 heures : Votre fréquence cardiaque et la quantité d'oxygène dans votre sang seront surveillées en permanence à l'aide d'un appareil qui s'adapte sur votre doigt. Nous prélèverons environ 2 à 3 cuillères à café de sang à 24 et 48 heures après le début de votre perfusion pour des tests afin d'essayer de comprendre comment le médicament affecte votre corps. Nous vous poserons des questions sur votre niveau de douleur lors de chaque prise de sang. Nous prendrons votre tension artérielle toutes les 30 minutes pendant les 2 premières heures, puis toutes les heures pendant les deux heures suivantes, puis toutes les 2 heures pendant le reste de la perfusion.

Une période d'observation de six heures aura lieu immédiatement après la perfusion. À ce moment, vous subirez les étapes suivantes : votre fréquence cardiaque et la quantité d'oxygène dans votre sang seront surveillées en permanence avec un appareil qui s'adapte sur votre doigt. Nous prélèverons environ 5 cuillères à café de sang à la fin de la période pour essayer de comprendre comment le médicament à l'étude affecte votre corps. Nous vous poserons des questions sur votre niveau de douleur au moment de votre prise de sang. Nous prendrons votre tension artérielle toutes les 2 heures pendant toute la durée de la période d'observation.

Vous ne pouvez pas manger ou boire quoi que ce soit contenant de la caféine, comme du café, du thé, du chocolat ou des sodas pendant les périodes d'infusion et d'observation.

Nous aimerions suivre votre état de santé pendant 30 jours après avoir reçu le médicament à l'étude. Nous aimerions le faire en vous contactant par téléphone chaque semaine pendant les 30 jours suivant votre participation pour voir comment vous allez.