Un ensayo de fase II de Regadenoson en la anemia de células falciformes

Si está dispuesto a participar en este estudio de investigación, se le pedirá que se someta a algunas pruebas y procedimientos de detección para confirmar su elegibilidad. Es probable que muchas de estas pruebas y procedimientos formen parte de la atención regular de la anemia de células falciformes y se pueden realizar incluso si resulta que usted no participa en el estudio de investigación. Si recientemente se ha realizado algunas de estas pruebas y procedimientos, es posible que deban repetirse o no. Las pruebas y procedimientos incluyen: historial médico, examen físico, análisis de sangre, prueba de embarazo en sangre u orina (si corresponde) y un electrocardiograma. Si estas pruebas muestran que usted es elegible para participar en el estudio de investigación, comenzará el tratamiento del estudio. Si no cumple con los criterios de elegibilidad, no podrá participar en el estudio de investigación. En el momento de la evaluación, también le preguntaremos sobre su nivel de dolor.

Debido a que nadie sabe cuál de las opciones de estudio es la mejor, será "aleatorizado" en uno de los grupos de estudio: el grupo de "medicamento de estudio", que recibirá Regadenoson, o el grupo de "control", que recibirá placebo. La aleatorización significa que te colocan en un grupo por casualidad. Es como lanzar una moneda. Ni usted ni el médico investigador elegirán en qué grupo estará. Tendrá la misma probabilidad (50/50) de ser colocado en cualquier grupo. Ni usted ni el médico investigador sabrán en qué grupo se encuentra.

Se le administrará un medicamento del estudio que contendrá Regadenoson o placebo (líquidos sin medicamento).

Se le administrará una infusión del fármaco del estudio mientras esté hospitalizado por una crisis de dolor. El fármaco del estudio se infundirá con líquidos. Permanecerá en el hospital durante al menos 3 días y 2 noches. Su infusión tendrá una duración de 48 horas, seguida de un período de observación de 6 horas. Durante su infusión, recibirá un tratamiento estándar para su crisis de dolor. El fármaco del estudio se administrará a través de una parte de su cuerpo separada de las infusiones que forman parte de su tratamiento estándar. El medicamento del estudio no estará disponible después de que finalice su participación en el estudio.

Antes de la infusión: Le colocaremos un pequeño tubo en la vena llamado IV, que se utilizará únicamente para infundir el fármaco del estudio. No se usará para infusiones que sean parte del tratamiento estándar para su crisis de dolor. Durante la infusión del fármaco del estudio, el tratamiento estándar se administrará a través de una vía intravenosa separada. Podemos usar su tratamiento estándar IV o una aguja para extraer sangre para el análisis de sangre requerido. Si es difícil extraer sangre de sus venas, es posible que le preguntemos si desea utilizar un catéter central de inserción periférica (vía PICC) para sus extracciones de sangre. Una línea PICC es un pequeño tubo que se coloca en una vena de su brazo y llega a una vena en su pecho. Por lo general, se realiza una radiografía de tórax para asegurarse de que esté en las venas correctas. Es su elección decidir si desea utilizar una línea PICC. Registraremos su presión arterial y frecuencia cardíaca cada 5-10 minutos, hasta que se hayan estabilizado. También le preguntaremos sobre su nivel de dolor en el momento de su análisis de sangre.

Durante la infusión de 48 horas: Su ritmo cardíaco y la cantidad de oxígeno en su sangre serán monitoreados continuamente usando un dispositivo que se coloca sobre su dedo. Tomaremos alrededor de 2-3 cucharaditas de sangre a las 24 y 48 horas después del comienzo de su infusión para realizar pruebas para tratar de comprender cómo afecta el medicamento a su cuerpo. Le preguntaremos sobre su nivel de dolor en el momento de cada análisis de sangre. Le tomaremos la presión arterial cada 30 minutos durante las primeras 2 horas, luego cada hora durante las siguientes dos horas y luego cada 2 horas durante el resto de la infusión.

Inmediatamente después de la infusión tendrá lugar un período de observación de seis horas. En este momento, se someterá a lo siguiente: su ritmo cardíaco y la cantidad de oxígeno en su sangre se monitorearán continuamente con un dispositivo que se coloca sobre su dedo. Tomaremos alrededor de 5 cucharaditas de sangre al final del período para tratar de comprender cómo el medicamento del estudio afecta su cuerpo. Le preguntaremos acerca de su nivel de dolor en el momento de su análisis de sangre. Tomaremos su presión arterial cada 2 horas durante todo el período de observación.

No puede comer ni beber nada que contenga cafeína, como café, té, chocolate o refrescos durante los períodos de infusión y observación.

Nos gustaría realizar un seguimiento de su afección médica durante 30 días después de recibir el medicamento del estudio. Nos gustaría hacer esto comunicándonos con usted por teléfono semanalmente durante los 30 días posteriores a su participación para ver cómo le está yendo.