鎌状赤血球貧血におけるレガデノソンの第II相試験

この調査研究への参加を希望される場合は、適格性を確認するためにいくつかのスクリーニング テストと手順を受けるよう求められます。 これらの検査や処置の多くは、通常の鎌状赤血球貧血治療の一部である可能性が高く、研究に参加していないことが判明した場合でも実施される可能性があります. 最近これらのテストや手順のいくつかを行ったことがあれば、それらを繰り返す必要がある場合とそうでない場合があります。 検査と手順には、病歴、身体検査、血液検査、血液または尿の妊娠検査（該当する場合）、および心電図が含まれます。 これらの検査により、研究に参加する資格があることが示された場合、研究治療を開始します。 適格基準を満たさない場合、調査研究に参加することはできません。 検査時に痛みの程度もお聞きします。

どの研究オプションが最適かは誰にもわからないため、研究グループの 1 つに「無作為化」されます。レガデノソンを投与する「研究薬」グループ、またはプラセボを投与する「対照」グループです。 ランダム化とは、偶然にグループに入れられることを意味します。 コインを投げるようなものです。 あなたも研究医も、あなたがどのグループに所属するかを選ぶことはありません。 どちらのグループにも入る可能性は 50/50 です。 あなたも研究医も、あなたがどのグループに属しているかはわかりません。

治験薬が与えられ、レガデノソンまたはプラセボ (薬を含まない液体) が含まれます。

疼痛発作のために入院している間、治験薬を 1 回注入します。 治験薬には液体が注入されます。 2泊3日以上の入院となります。 注入は 48 時間続き、その後 6 時間の観察期間が続きます。 点滴中は、疼痛発作に対する標準的な治療を受けます。 治験薬は、標準治療の一部である点滴とは別の体の部位から投与されます。 治験への参加が終了すると、治験薬は入手できなくなります。

注入前：治験薬を注入するためだけに使用される IV と呼ばれる小さなチューブを静脈に挿入します。 痛みの危機に対する標準治療の一部である点滴には使用されません。 治験薬の注入中、標準的な治療は別のIVを介して行われます。 必要な血液検査のために、標準治療の点滴または針を使用して採血することができます。 静脈からの採血が困難な場合は、末梢挿入型中心カテーテル（PICCライン）による採血をご希望される場合があります。 PICC ラインは、腕の静脈から胸部の静脈まで挿入する小さなチューブです。 胸部X線は通常、正しい静脈にあることを確認するために行われます。 PICC 回線を使用するかどうかは、お客様の選択です。 血圧と心拍数が安定するまで、5 ～ 10 分ごとに記録します。 また、血液検査時に痛みの程度をお聞きします。

48 時間の注入中: 指にフィットするデバイスを使用して、心拍数と血液中の酸素量を継続的に監視します。 点滴を開始してから 24 時間後と 48 時間後に小さじ 2 ～ 3 杯の血液を採取し、薬が体に与える影響を調べます。 毎回の採血時に痛みの度合いをお聞きします。 最初の 2 時間は 30 分ごと、次の 2 時間は 1 時間ごと、残りの注入は 2 時間ごとに血圧を測定します。

注入直後に6時間の観察期間が行われます。 この時点で、次のことが行われます。心拍数と血液中の酸素量は、指にフィットするデバイスで継続的に監視されます。 治験薬があなたの体にどのように影響するかを理解するために、期間の終わりに小さじ 5 杯程度の血液を採取します。 血液検査時に痛みの程度をお聞きします。 観察期間中、2 時間ごとに血圧を測定します。

注入および観察期間中は、コーヒー、紅茶、チョコレート、炭酸飲料など、カフェインを含むものを飲食してはいけません。

治験薬を受け取ってから 30 日間、病状を追跡したいと思います。 参加後 30 日間、毎週電話で連絡を取り、状況を確認したいと考えています。