Um estudo de Fase II de Regadenoson na Anemia Falciforme

Se você estiver disposto a participar deste estudo de pesquisa, será solicitado que você se submeta a alguns testes e procedimentos de triagem para confirmar sua elegibilidade. Muitos desses testes e procedimentos provavelmente fazem parte do tratamento regular da anemia falciforme e podem ser realizados mesmo que você não participe do estudo de pesquisa. Se você fez alguns desses testes e procedimentos recentemente, eles podem ou não ter que ser repetidos. Os testes e procedimentos incluem: histórico médico, exame físico, exames de sangue, teste de gravidez de sangue ou urina (se aplicável) e eletrocardiograma. Se esses testes mostrarem que você é elegível para participar do estudo de pesquisa, você iniciará o tratamento do estudo. Se você não atender aos critérios de elegibilidade, não poderá participar do estudo de pesquisa. No momento da triagem, também perguntaremos sobre o seu nível de dor.

Como ninguém sabe qual das opções de estudo é a melhor, você será "randomizado" em um dos grupos de estudo: o grupo "medicamento em estudo", que receberá Regadenoson, ou o grupo "controle", que receberá placebo. Randomização significa que você é colocado em um grupo por acaso. É como jogar uma moeda. Nem você nem o médico da pesquisa escolherão em qual grupo você estará. Você terá uma chance igual (50/50) de ser colocado em qualquer um dos grupos. Nem você nem o médico da pesquisa saberão em que grupo você está.

Você receberá um medicamento do estudo e ele conterá Regadenoson ou placebo (fluidos sem medicamento).

Você receberá uma infusão do medicamento do estudo enquanto estiver internado no hospital devido a uma crise de dor. O medicamento do estudo será infundido com fluidos. Você ficará no hospital por pelo menos 3 dias e 2 noites. Sua infusão terá 48 horas de duração, seguidas de um período de observação de 6 horas. Durante sua infusão, você receberá tratamento padrão para sua crise de dor. O medicamento do estudo será administrado por meio de uma parte separada do seu corpo das infusões que fazem parte do seu tratamento padrão. O medicamento do estudo não estará disponível após o término de sua participação no estudo.

Antes da infusão: Colocaremos um pequeno tubo em sua veia chamado IV, que será usado apenas para infundir o medicamento do estudo. Não será usado para infusões que fazem parte do tratamento padrão para sua crise de dor. Durante a infusão do medicamento do estudo, o tratamento padrão será administrado por meio de um IV separado. Podemos usar seu tratamento padrão IV ou uma agulha para colher sangue para o exame de sangue necessário. Se for difícil coletar sangue de suas veias, podemos perguntar se você gostaria de usar um cateter central de inserção periférica (linha PICC) para suas coletas de sangue. Uma linha PICC é um pequeno tubo que é colocado em uma veia em seu braço e vai até uma veia em seu peito. Uma radiografia de tórax geralmente é feita para garantir que está nas veias certas. É sua escolha decidir se você gostaria de usar uma linha PICC. Registraremos sua pressão arterial e frequência cardíaca a cada 5 a 10 minutos, até que se estabilizem. Também perguntaremos sobre o seu nível de dor no momento do exame de sangue.

Durante a infusão de 48 horas: Sua frequência cardíaca e a quantidade de oxigênio em seu sangue serão monitoradas continuamente usando um dispositivo que se ajusta ao seu dedo. Levaremos cerca de 2 a 3 colheres de chá de sangue 24 e 48 horas após o início da sua infusão para testes para tentar entender como a droga afeta seu corpo. Perguntaremos sobre o seu nível de dor no momento de cada exame de sangue. Mediremos sua pressão arterial a cada 30 minutos durante as primeiras 2 horas, depois a cada hora nas próximas duas horas e depois a cada 2 horas até o restante da infusão.

Um período de observação de seis horas ocorrerá imediatamente após a infusão. Neste momento, você passará pelo seguinte: sua frequência cardíaca e a quantidade de oxigênio no sangue serão monitoradas continuamente com um dispositivo que se encaixa no seu dedo. Tiraremos cerca de 5 colheres de chá de sangue no final do período para tentar entender como a droga do estudo afeta seu corpo. Perguntaremos sobre o seu nível de dor no momento do exame de sangue. Mediremos sua pressão arterial a cada 2 horas durante todo o período de observação.

Você não pode comer ou beber nada que contenha cafeína, como café, chá, chocolate ou refrigerantes durante os períodos de infusão e observação.

Gostaríamos de acompanhar sua condição médica por 30 dias após você receber o medicamento do estudo. Gostaríamos de fazer isso entrando em contato com você por telefone semanalmente durante os 30 dias após sua participação para saber como você está.