Fáze II studie Regadenoson u srpkovité anémie

Pokud jste ochotni zúčastnit se této výzkumné studie, budete požádáni, abyste podstoupili některé screeningové testy a postupy k potvrzení vaší způsobilosti. Mnoho z těchto testů a postupů bude pravděpodobně součástí pravidelné péče o srpkovitou anémii a lze je provést, i když se ukáže, že se výzkumné studie neúčastníte. Pokud jste v nedávné době podstoupil(a) některé z těchto testů a procedur, může nebo nemusí být nutné je opakovat. Testy a postupy zahrnují: anamnézu, fyzikální vyšetření, krevní testy, těhotenský test z krve nebo moči (pokud je to vhodné) a elektrokardiogram. Pokud tyto testy ukážou, že jste způsobilí k účasti ve výzkumné studii, zahájíte studijní léčbu. Pokud nesplňujete kritéria způsobilosti, nebudete se moci zúčastnit výzkumné studie. V době screeningu se vás také zeptáme na míru vaší bolesti.

Protože nikdo neví, která z možností studie je nejlepší, budete „randomizováni“ do jedné ze studijních skupin: do skupiny „studovaného léku“, která bude dostávat Regadenoson, nebo do „kontrolní“ skupiny, která bude dostávat placebo. Randomizace znamená, že jste náhodou zařazeni do skupiny. Je to jako hodit si mincí. Ani vy, ani výzkumný lékař si nevyberete, v jaké skupině budete. Budete mít stejnou (50/50) šanci na umístění v obou skupinách. Ani vy, ani výzkumný lékař nebudete vědět, do jaké skupiny patříte.

Dostanete studijní lék, který bude obsahovat buď Regadenoson, nebo placebo (tekutiny bez léků).

Dostanete jednu infuzi studovaného léku, zatímco budete přijati do nemocnice kvůli bolesti. Studovaný lék bude infuzí s tekutinami. V nemocnici zůstanete minimálně 3 dny a 2 noci. Vaše infuze bude trvat 48 hodin, po kterých bude následovat 6hodinové období pozorování. Během infuze budete dostávat standardní léčbu bolesti. Studovaný lék bude podáván oddělenou částí vašeho těla od infuzí, které jsou součástí vaší standardní léčby. Po ukončení vaší účasti ve studii nebude zkoumaný lék dostupný.

Před infuzí: Do žíly vám zavedeme malou hadičku zvanou IV, která bude sloužit pouze k infuzi studovaného léku. Nebude se používat pro infuze, které jsou součástí standardní léčby vaší krize bolesti. Během infuze studovaného léku bude standardní léčba podávána prostřednictvím samostatné IV. Můžeme použít vaši standardní léčbu IV nebo jehlu k odběru krve pro požadovaný krevní test. Pokud je obtížné odebírat krev z vašich žil, můžeme se vás zeptat, zda byste pro odběr krve chtěli použít periferně zavedený centrální katétr (linii PICC). Linka PICC je malá trubička, která se umístí do žíly na paži a prochází do žíly na hrudi. Obvykle se provádí rentgen hrudníku, aby se ujistil, že je ve správných žilách. Je na vás, abyste se rozhodli, zda chcete používat linku PICC. Zaznamenáváme váš krevní tlak a tep každých 5-10 minut, dokud se nestabilizují. Také se vás zeptáme na úroveň bolesti v době krevního testu.

Během 48hodinové infuze: Vaše srdeční frekvence a množství kyslíku v krvi budou nepřetržitě monitorovány pomocí zařízení, které se vejde na váš prst. Vezmeme asi 2-3 čajové lžičky krve 24 a 48 hodin po začátku vaší infuze na testy, abychom se pokusili pochopit, jak lék působí na vaše tělo. Při každém krevním testu se vás zeptáme na míru bolesti. První 2 hodiny vám budeme měřit krevní tlak každých 30 minut, další dvě hodiny každou hodinu a po zbytek infuze každé 2 hodiny.

Bezprostředně po infuzi proběhne šestihodinová doba pozorování. V této době podstoupíte následující: váš srdeční tep a množství kyslíku v krvi bude nepřetržitě monitorováno pomocí zařízení, které se vejde na váš prst. Na konci období si vezmeme asi 5 čajových lžiček krve, abychom se pokusili pochopit, jak studovaný lék ovlivňuje vaše tělo. Zeptáme se vás na míru bolesti v době krevního testu. Krevní tlak vám budeme měřit každé 2 hodiny po celou dobu pozorování.

Během infuze a pozorování nesmíte jíst ani pít nic, co obsahuje kofein, jako je káva, čaj, čokoláda nebo limonády.

Rádi bychom sledovali váš zdravotní stav po dobu 30 dnů poté, co obdržíte studovaný lék. Rádi bychom to udělali tak, že vás budeme telefonicky kontaktovat každý týden po dobu 30 dnů po vaší účasti, abychom zjistili, jak se vám daří.