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Eine Studie zur Wirksamkeit von ABT-199 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer oder zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie mit 17p-Deletion

19. November 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene Phase-2-Studie zur Wirksamkeit von ABT-199 (GDC-0199) bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer oder zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie mit 17p-Deletion

Dies war eine offene, multizentrische, globale Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer ABT-199 (Venetoclax)-Monotherapie bei Teilnehmern mit rezidivierter/refraktärer (R/R) oder zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit 17p-Deletion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde entwickelt, um ungefähr 150 Teilnehmer in 2 Kohorten aufzunehmen: eine Hauptkohorte von ungefähr 100 Teilnehmern und eine Sicherheitserweiterungskohorte (SE) von ungefähr 50 Teilnehmern. Das primäre Ziel der Hauptkohorte war die Bewertung der Wirksamkeit der ABT-199-Monotherapie bei Teilnehmern mit R/R-CLL mit 17p-Deletion. Das primäre Ziel der Sicherheitsexpansionskohorte war die Bewertung der Sicherheit von ABT-199 bei etwa 50 Teilnehmern mit R/R-CLL mit 17p-Deletion, die gemäß aktualisierter Prophylaxe und Behandlungsmaßnahmen für das Tumorlysesyndrom (TLS) behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 98836
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, Australien, 3058
        • John Fawkner Private Hospital /ID# 98835
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 91795
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 91794
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 113256
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 113276
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 113258
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 113236
      • Muenchen, Deutschland, 80804
        • Muenchen Klinik Schwabing /ID# 113275
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 98845
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Koeln /ID# 98847
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 113235
    • Thueringen
      • Ulm, Thueringen, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 92533
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 98842
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel /ID# 98838
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 98839
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Frankreich, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 98840
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 99476
  • Polen
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 98848
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 98849
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 46-020
        • Szpital Wojewodzki w Opolu /ID# 102855
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 96748
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope /ID# 112875
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 91793
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 105117
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 96954
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 92499
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 96960
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 92497
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 92494
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 97795
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 92500
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 92513
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 103835
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 94716
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 92495
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 92521
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital /ID# 118975
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0SP
        • Addenbrookes Hospital /ID# 119977
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 98863
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen /ID# 98860
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Bar /ID# 98862
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 119975
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 98864
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford Univ Hosp NHS Trust /ID# 119976
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital /ID# 118335
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital /ID# 98861
    • England
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 98865

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein.

  • Der Teilnehmer muss eine Diagnose von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) haben, die den veröffentlichten 2008 modifizierten IWCLL NCI-WG-Richtlinien (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia National Cancer Institute-Working Group) entspricht.

    • Der Teilnehmer hat eine Indikation für eine Behandlung gemäß den 2008 Modified IWCLL NCI WG Guidelines;
    • Der Teilnehmer hat eine klinisch messbare Erkrankung (Lymphozytose > 5 × 10^9/L und/oder tastbare und messbare Knoten durch körperliche Untersuchung und/oder Organomegalie, festgestellt durch körperliche Untersuchung);
    • Der Teilnehmer muss refraktär sein oder einen Rückfall erlitten haben, nachdem er mindestens eine vorherige Therapielinie erhalten hat (Teilnehmer, die nach 1 Behandlungszyklus Fortschritte gemacht haben oder mindestens 2 Behandlungszyklen für eine bestimmte Therapielinie abgeschlossen haben) oder eine zuvor unbehandelte CLL (zuvor unbehandelte CLL Die Teilnehmer dürfen keine vorherige Chemotherapie oder Immuntherapie erhalten haben. Teilnehmer mit einer Notfall-, lokoregionalen Strahlentherapie in der Vorgeschichte (z. B. zur Linderung von Kompressionszeichen oder -symptomen) sind geeignet. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer die oben genannten CLL-Diagnosekriterien erfüllen und > 5 × 10^9/l B-Lymphozyten im peripheren Blut aufweisen.);
    • Die Teilnehmer müssen eine 17p-Deletion aufweisen, die vom örtlichen Labor (im Knochenmark oder peripheren Blut) oder vom Zentrallabor (peripheres Blut) bewertet wurde.
  • Der Teilnehmer hat einen Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von weniger als oder gleich 2.

  • Der Teilnehmer muss beim Screening wie folgt über eine angemessene Knochenmarkfunktion verfügen:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1000/µL, oder
    • Bei Personen mit einer ANC von weniger als 1000/µl beim Screening und stark von der Grunderkrankung infiltriertem Knochenmark (es sei denn, die Zytopenie ist eindeutig auf eine Knochenmarksbeteiligung der CLL zurückzuführen) kann eine Wachstumsfaktorunterstützung nach dem Screening und vor der ersten Dosis von ABT verabreicht werden. 199, um die ANC-Zulassungskriterien zu erfüllen (größer als oder gleich 1000/µL);
    • Thrombozyten größer als 30.000/mm^3 (ohne Transfusionsunterstützung innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening, ohne Anzeichen einer Schleimhautblutung, ohne bekannte Vorgeschichte einer Blutungsepisode innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening und ohne Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung);
    • Hämoglobin größer oder gleich 8,0 g/dL.

  • Der Teilnehmer muss beim Screening eine angemessene Gerinnungs-, Nieren- und Leberfunktion gemäß Laborreferenzbereich wie folgt aufweisen:

    • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) und Prothrombinzeit (PT) dürfen das 1,5-fache der oberen Normgrenze nicht überschreiten;
    • Berechnete Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min unter Verwendung der 24-Stunden-Kreatinin-Clearance oder der modifizierten Cockcroft-Gault-Gleichung (unter Verwendung der idealen Körpermasse [IBM] anstelle von Masse). Für Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) von > 30 kg/m^2 oder < 19 kg/m^2 ist eine über 24 Stunden gemessene Kreatinin-Clearance im Urin erforderlich;
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) kleiner oder gleich 3,0 × der oberen Normgrenze des Normbereichs der Institution; Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 × Obergrenze des Normalwerts. Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom können laut Korrespondenz zwischen dem Prüfarzt und dem medizinischen Monitor von AbbVie einen Bilirubinwert von mehr als dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze aufweisen.
  • Für Teilnehmer mit einem hohen Risiko für ein Tumorlysesyndrom ist vor der Anmeldung eine Vorabgenehmigung durch den medizinischen Monitor von AbbVie erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen.
  • Der Teilnehmer hat eine durch Biopsie bestätigte Richter-Transformation entwickelt.
  • Der Teilnehmer hat prolymphozytäre Leukämie.
  • Der Teilnehmer hat aktive und unkontrollierte autoimmune Zytopenien (seit 2 Wochen vor dem Screening), einschließlich autoimmuner hämolytischer Anämie und idiopathischer thrombozytopenischer Purpura trotz niedrig dosierter Kortikosteroide.
  • Der Teilnehmer hat zuvor ABT-199 erhalten.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein biologisches Mittel zur antineoplastischen Absicht erhalten.

  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, sofern zutreffend, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eines der folgenden erhalten oder sich nicht auf weniger als klinisch signifikante Nebenwirkung(en)/Toxizität Grad 2 der Common Toxicity Criteria (CTC) erholt (s) der vorangegangenen Therapie:

    • Jede Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie oder Strahlentherapie;
    • Prüftherapie, einschließlich zielgerichteter niedermolekularer Wirkstoffe.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen Xanthinoxidase-Hemmer und Rasburicase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hauptkohorte
Die Teilnehmer erhielten ABT-199-Tabletten einmal täglich (QD) oral für bis zu 79 Monate. Die Anfangsdosis betrug 20 mg täglich und wurde über einen Zeitraum von 5 Wochen bis zu einer Tagesdosis von 400 mg gesteigert.
Arzneimittel: ABT-199 (Hauptkohorte)
Die Teilnehmer erhielten eine Testdosis von ABT-199 von ≤ 20 mg in Woche 1, Tag 1 der Einführungsphase. Bei Patienten mit signifikanten Elektrolyt- und/oder Lymphozytenveränderungen innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis wurde die 20-mg-Dosis 7 Tage lang beibehalten, mit einer Eskalation auf 50 mg in Woche 2, Tag 1. Wenn innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung der 20-mg-Dosis von ABT-199 keine Elektrolyt- und/oder Lymphozytenveränderungen auftraten, wurde die Dosis des Teilnehmers an Woche 1, Tag 2 auf 50 mg erhöht. Nach der ersten Dosis von 50 mg, wenn keine Laboranomalien auftraten auftrat, blieb der Teilnehmer bis Woche 1 bei der 50-mg-Dosis. Nach Erhalt der 50-mg-Dosis für etwa 1 Woche (6 bis 7 Tage) erfolgte die folgende Dosiseskalation mit wöchentlichen Dosiserhöhungen: → 100 mg → 200 mg → 400 mg (oder zusätzliche Einführungsschritte bis zur vorgesehenen 400-mg-Dosis) , wie toleriert.
Andere Namen:
  • GDC-0199
  • Venetoclax
EXPERIMENTAL: Sicherheitserweiterungskohorte
Die Teilnehmer erhielten ABT-199-Tabletten einmal täglich (QD) oral für bis zu 68 Monate. Die Anfangsdosis betrug 20 mg täglich und wurde über einen Zeitraum von 5 Wochen bis zu einer Tagesdosis von 400 mg gesteigert.
Arzneimittel: ABT-199 (Sicherheitserweiterungskohorte)
Die Teilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von 20 mg ABT-199 in Woche 1, Tag 1 der Einführungsphase. Wenn innerhalb von 24 Stunden nach der 20-mg-Dosis eine oder mehrere Elektrolytveränderungen (ab der 0-Stunden-Messung vor der Dosierung) auftraten, die auf ein Labortumorlysesyndrom (LTLS) oder klinisches TLS (CTLS) hindeuteten, wurden bis zum Abklingen keine weiteren Dosen verabreicht. Nach Abklingen der Laboranomalien wurde die 20-mg-Dosis bis Woche 1 fortgesetzt. Wenn innerhalb von 24 Stunden keine signifikanten Befunde auftraten, die auf ein klinisches oder Labor-TLS hindeuteten, wurde die 20-mg-Dosis bis Woche 1, Tag 7, fortgesetzt und auf eine Dosis von 50 mg an Woche 2, Tag 1, eskaliert. Denjenigen, die eine Einnahmeunterbrechung hatten, wurde möglicherweise ermöglicht, auf 50 mg zu eskalieren und eine Woche lang auf dieser Dosis gehalten zu werden, nachdem sie mindestens 1 Woche (5 – 7 Tage) eine 20-mg-Dosis erhalten hatten. Nach einer Woche bei 50 mg wurden wöchentliche Dosissteigerungen wie folgt durchgeführt: 100 mg → 200 mg → 400 mg (oder zusätzliche Einführungsschritte bis zur vorgesehenen 400-mg-Dosis) je nach Verträglichkeit.
Andere Namen:
  • GDC-0199
  • Venetoclax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote (Hauptkohorte)
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem Gesamtansprechen (vollständige Remission [CR] + vollständige Remission mit unvollständiger Knochenmarkserholung [CRi] + noduläre partielle Remission [nPR] + partielle Remission [PR]) pro Patient 2008 Modifizierte Kriterien des International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG), bewertet durch das Independent Review Committee (IRC) bei den ersten 70 behandelten Teilnehmern der Hauptkohorte.
Bis zu 36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (Sicherheitserweiterungskohorte)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 69 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zur Verwendung des Studienmedikaments. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlichem Ermessen kann den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse/unter der Behandlung auftretende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TEAEs/TESAEs) sind definiert als jedes Ereignis, das bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich verschlimmerte.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 69 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) (Sicherheitserweiterungskohorte)
Zeitfenster: Bis zum Datenstichtag 15. Juni 2017 ca. 4 Jahre Nachbeobachtung
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem Gesamtansprechen (vollständige Remission [CR] + vollständige Remission mit unvollständiger Markwiederherstellung [CRi] + noduläre partielle Remission [nPR] + partielle Remission [PR]) pro der 2008 Modifizierte Kriterien des Internationalen Workshops für chronische lymphatische Leukämie (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG).
Bis zum Datenstichtag 15. Juni 2017 ca. 4 Jahre Nachbeobachtung
Rate der vollständigen Remission (CR).
Zeitfenster: Bis zum Datenstichtag 15. Juni 2017 ca. 4 Jahre Nachbeobachtung
Vollständige Remission wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien des Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) von 2008 eine CR oder Complete Remission with Incomplete Marrow Recovery (CRi) erreichten. Teilnehmer, die keine CR oder CRi erreichten, wurden bei der Berechnung der CR-Rate als Non-Responder betrachtet.
Bis zum Datenstichtag 15. Juni 2017 ca. 4 Jahre Nachbeobachtung
Rate der partiellen Remission (PR).
Zeitfenster: Bis zum Datenstichtag 15. Juni 2017 ca. 4 Jahre Nachbeobachtung
Die PR-Rate wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine noduläre partielle Remission (nPR) oder PR gemäß den Kriterien des Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) von 2008 erreichten. Teilnehmer, die keine nPR oder PR erreichten, wurden bei der Berechnung der PR-Rate als Non-Responder betrachtet.
Bis zum Datenstichtag 15. Juni 2017 ca. 4 Jahre Nachbeobachtung
Dauer des Gesamtansprechens
Zeitfenster: Bis zum Datenstichtag 15. Juni 2017 ca. 4 Jahre Nachbeobachtung
Die Dauer des Gesamtansprechens (DoR) wurde definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum des ersten Ansprechens (CR, CRi, nPR oder PR) durch CT-Scan oder Bestimmung der körperlichen Untersuchung bis zum frühesten Wiederauftreten (progressive Erkrankung; PD) oder Tod . Für Teilnehmer, die bei nachfolgenden Besuchen eine PR vor CR, CRi oder nPR hatten, wurde die DoR aus der frühesten PR berechnet. Wenn ein Teilnehmer immer noch reagierte, wurden seine Daten zum Datum seiner letzten verfügbaren Krankheitseinschätzung zensiert. Um in die DoR-Analyse aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer ein Ansprechen gemäß den Kriterien des 2008 Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) (CR, CRi, bestätigte nPR oder bestätigt) gehabt haben PR). Bei Teilnehmern, die nie eine Reaktion erfahren haben, wurden ihre Daten nicht in die Analyse einbezogen.
Bis zum Datenstichtag 15. Juni 2017 ca. 4 Jahre Nachbeobachtung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Datenstichtag 15. Juni 2017 ca. 4 Jahre Nachbeobachtung
Die Dauer des progressionsfreien Überlebens (PFS) wurde als die Anzahl der Tage vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression oder des Todes definiert. Alle Krankheitsverläufe wurden eingeschlossen, unabhängig davon, ob das Ereignis auftrat, während der Teilnehmer ABT-199 einnahm oder zuvor ABT-199 abgesetzt hatte. Wenn der Teilnehmer keine Krankheitsprogression oder Tod erfährt, wurden die Daten zum Datum der letzten Krankheitsbewertung zensiert. Daten für Teilnehmer ohne Krankheitsbeurteilung, die nach dem Ausgangsbesuch durchgeführt wurden, wurden am Datum der ersten Dosis plus 1 Tag zensiert.
Bis zum Datenstichtag 15. Juni 2017 ca. 4 Jahre Nachbeobachtung
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Datenstichtag 15. Juni 2017 ca. 4 Jahre Nachbeobachtung
Das ereignisfreie Überleben (EFS) wurde definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression, des Todes oder Beginn einer neuen antileukämischen Therapie. Wenn das angegebene Ereignis (Krankheitsprogression, Tod, Beginn einer neuen antileukämischen Behandlung) nicht eintrat, wurden die Teilnehmer zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbewertung zensiert. Daten für Teilnehmer ohne Krankheitsbeurteilung, die nach dem Ausgangsbesuch durchgeführt wurden, wurden am Datum der ersten Dosis plus 1 Tag zensiert.
Bis zum Datenstichtag 15. Juni 2017 ca. 4 Jahre Nachbeobachtung
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zum Datenstichtag 15. Juni 2017 ca. 4 Jahre Nachbeobachtung
Die Zeit bis zur Progression (TTP) wurde als die Anzahl der Tage vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression definiert. Alle Krankheitsverläufe wurden eingeschlossen, unabhängig davon, ob das Ereignis auftrat, während der Teilnehmer ABT-199 einnahm oder zuvor ABT-199 abgesetzt hatte. Wenn bei dem Teilnehmer keine Krankheitsprogression auftrat, wurden die Daten zum Datum der letzten verfügbaren Krankheitsbewertung zensiert. Daten für Teilnehmer ohne Krankheitsbeurteilung, die nach dem Ausgangsbesuch durchgeführt wurden, wurden am Datum der ersten Dosis plus 1 Tag zensiert.
Bis zum Datenstichtag 15. Juni 2017 ca. 4 Jahre Nachbeobachtung
Zeit bis zur ersten Reaktion
Zeitfenster: Bis zum Datenstichtag 15. Juni 2017 ca. 4 Jahre Nachbeobachtung
Die Zeit bis zum ersten Ansprechen wurde definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten Anzeichens eines Ansprechens (CR, CRi, nPR oder PR), vorausgesetzt, der Teilnehmer hatte eine CR, CRi, bestätigte nPR oder bestätigte PR gemäß den Kriterien der 2008 Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG). Die erste Reaktion hätte eine Beurteilung durch körperliche Untersuchung sein können, solange die Ergebnisse später gemäß den 2008 modifizierten IWCLL NCI-WG-Kriterien bestätigt wurden. Bei Teilnehmern, die nie eine Reaktion erfahren haben, wurden die Daten der Teilnehmer nicht in die Analyse einbezogen.
Bis zum Datenstichtag 15. Juni 2017 ca. 4 Jahre Nachbeobachtung
Zeit bis zu einer 50-prozentigen Reduktion der absoluten Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Bis zum Datenstichtag 15. Juni 2017 ca. 4 Jahre Nachbeobachtung
Die Zeit bis zur Verringerung der absoluten Lymphozytenzahl (ALC) um 50 % wurde definiert als die Anzahl der Tage (gegebenenfalls Stunden) ab dem Datum der ersten Dosis bis zu dem Datum, an dem die ALC auf 50 % des Ausgangswerts gesunken war. Nur Teilnehmer mit einem Ausgangswert von ALC > 5 × 10^9/l wurden in die Analyse eingeschlossen. Bei Teilnehmern, die nie eine 50-prozentige Reduktion der ALC erreichten, wurden die Teilnehmerdaten nicht in die Analyse einbezogen.
Bis zum Datenstichtag 15. Juni 2017 ca. 4 Jahre Nachbeobachtung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Datenstichtag 15.12.2020 ca. 7,5 Jahre Nachbeobachtung
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als Anzahl der Tage vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum definiert. Bei Teilnehmern, die nicht starben, wurden ihre Daten zum Datum des letzten Studienbesuchs oder zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert, je nachdem, was später war.
Bis zum Datenstichtag 15.12.2020 ca. 7,5 Jahre Nachbeobachtung
Prozentsatz der Teilnehmer, die zur Stammzelltransplantation übergegangen sind
Zeitfenster: Bis zum Datenstichtag 15. Juni 2017 ca. 4 Jahre Nachbeobachtung
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zur Stammzelltransplantation übergingen, wurde zusammengefasst.
Bis zum Datenstichtag 15. Juni 2017 ca. 4 Jahre Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M13-982
  • 2012-004027-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf diese klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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