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Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von ABT-199 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie und Non-Hodgkin-Lymphom

10. Februar 2022 aktualisiert von: AbbVie
Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und des PK-Profils von ABT-199 bei einem einmal täglichen Dosierungsplan. Für die Dosiserhöhung werden zwei Arme implementiert: Arm A, CLL/SLL-Probanden und Arm B, NHL-Probanden. Arm A ist für die Aufnahme von etwa 116 Probanden mit rezidiviertem oder refraktärem CLL oder SLL vorgesehen, und Arm B ist für die Aufnahme von etwa 95 Probanden mit rezidiviertem oder refraktärem NHL vorgesehen. 56 Probanden wurden in Arm A aufgenommen und etwa 55 Probanden werden in Arm B während des Dosiseskalationsteils der Studie aufgenommen, mit dem Ziel, dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) und die MTD zu definieren. Sobald die MTD für den Arm deklariert ist, werden etwa 60 zusätzliche CLL/SLL-Probanden in Arm A und etwa 20 zusätzliche DLBCL-Probanden und 20 zusätzliche follikuläre Lymphom-Probanden in Arm B in einen erweiterten Sicherheitsteil der Studie zur empfohlenen Phase 2 aufgenommen Dosis (RPTD) und Zeitplan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventionelles Studiendesign – Hauptzweck: Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 48323
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 48322
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 52902
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Ucsd /Id# 48325
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 48324
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 56810
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 48326
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 135853
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research /ID# 52882
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 56811

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Betreff muss Folgendes haben:

    • (Arm A) rezidivierende oder refraktäre CLL/SLL und erfordern nach Ansicht des Prüfarztes eine Behandlung. Das Subjekt muss nach Standardbehandlungen wie Fludarabin-basierten Therapien (F, FC, FR, FCR) oder Alkylator-basierten Therapien (Chlorambucil, Bendamustin) einen Rückfall erlitten haben oder darauf nicht ansprechen. Darüber hinaus gibt es keine anderen Heilungsmöglichkeiten, und das Fachgebiet verfügt über ausgeschöpfte Möglichkeiten, die als Standardversorgung gelten würden, oder
    • (Arm B) hat ein rezidiviertes oder refraktäres NHL und erfordert nach Ansicht des Prüfarztes eine Behandlung. Der Proband muss über eine histologisch dokumentierte Diagnose von NHL gemäß der Definition im Klassifizierungsschema der Weltgesundheitsorganisation verfügen, sofern in den Ausschlusskriterien nichts anderes angegeben ist. Das Subjekt muss nach Standardbehandlungen wie R-CHOP, R-CVP oder Fludarabin-basierten Therapien einen Rückfall erlitten haben oder darauf nicht ansprechen. Darüber hinaus gibt es keine anderen Heilungsmöglichkeiten und das Thema verfügt über ausgeschöpfte Möglichkeiten, die als Standardversorgung gelten würden. Patienten mit anderen lymphoproliferativen Erkrankungen können in Absprache mit dem medizinischen Monitor von Abbott berücksichtigt werden.
  • Der Proband hat einen ECOG-Leistungswert (Eastern Cooperative Oncology Group) von höchstens 1.
  • Der Proband muss beim Screening über ausreichend Knochenmark verfügen, unabhängig von der Wachstumsfaktorunterstützung gemäß dem lokalen Laborreferenzbereich.
  • Der Proband muss über eine ausreichende Gerinnungs-, Nieren- und Leberfunktion gemäß dem Laborreferenzbereich beim Screening verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Der CLL-Patienten hat sich einer allogenen oder autologen Stammzelltransplantation unterzogen, oder der NHL-Patienten hat sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen oder bei ihm wurde eine posttransplantationsbedingte lymphoproliferative Erkrankung, Burkitt-Lymphom, Burkitt-ähnliches Lymphom oder lymphoblastisches Lymphom/Leukämie diagnostiziert.
  • Die Testperson wurde positiv auf HIV getestet.
  • Der Proband hat einen kardiovaskulären Behinderungsstatus der New York Heart Association-Klasse größer oder gleich 2. Klasse 2 ist als Herzerkrankung definiert, bei der sich Patienten in Ruhe wohl fühlen, normale körperliche Aktivität jedoch zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris führt.
  • Der Proband hat eine signifikante Vorgeschichte von Nieren-, neurologischen, psychiatrischen, pulmonalen, endokrinologischen, metabolischen, immunologischen, kardiovaskulären oder hepatischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes seine/ihre Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden.
  • Der Proband hat innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen monoklonalen Antikörper für antineoplastische Zwecke erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (CLL/SLL-Fächer)
Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und kleinem lymphatischen Lymphom (SLL).
Arzneimittel: ABT-199
Arm A (Kohorte 1–8) und Arm B (Kohorte 1–6): Probanden in der Dosissteigerungsphase erhalten 1 Dosis ABT-199, gefolgt von einer 6-tägigen Medikamentenpause, gefolgt von einer kontinuierlichen einmal täglichen Gabe von ABT-199. Arm B (Kohorten 7+): Probanden in der Dosissteigerungsphase erhalten einmal täglich eine kontinuierliche Dosierung von ABT-199. Arm A und Arm B: Probanden in der erweiterten Sicherheitskohorte erhalten einmal täglich eine kontinuierliche Dosierung von ABT-199.
Experimental: Arm B (NHL-Probanden)
Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).
Arzneimittel: ABT-199
Arm A (Kohorte 1–8) und Arm B (Kohorte 1–6): Probanden in der Dosissteigerungsphase erhalten 1 Dosis ABT-199, gefolgt von einer 6-tägigen Medikamentenpause, gefolgt von einer kontinuierlichen einmal täglichen Gabe von ABT-199. Arm B (Kohorten 7+): Probanden in der Dosissteigerungsphase erhalten einmal täglich eine kontinuierliche Dosierung von ABT-199. Arm A und Arm B: Probanden in der erweiterten Sicherheitskohorte erhalten einmal täglich eine kontinuierliche Dosierung von ABT-199.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität (DLT), der maximal tolerierten Dosis (MTD), der empfohlenen Phase-2-Dosis (RPTD) und des Einführungsschemas
Zeitfenster: Einführungsphase (2–5 Wochen) plus 3 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments in der vorgesehenen Kohortendosis (kontinuierliche Dosierung)
Protokolldefinierte Ereignisse, die vom Prüfer nicht auf eine eindeutig identifizierbare Ursache wie Tumorprogression, Grunderkrankung, Begleiterkrankung oder Begleitmedikation zurückgeführt werden können, gelten als DLT. Dosislimitierende Toxizitäten des Tumorlysesyndroms, die während der Einführungsphase beobachtet werden, werden der Einführungsphase zugeschrieben.
Einführungsphase (2–5 Wochen) plus 3 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments in der vorgesehenen Kohortendosis (kontinuierliche Dosierung)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die ersten 16 Wochen der Verabreichung des Studienmedikaments und danach alle 4 Wochen (kontinuierliche Dosierung für eine voraussichtliche maximale Dauer von 9 Monaten)
Die ersten 16 Wochen der Verabreichung des Studienmedikaments und danach alle 4 Wochen (kontinuierliche Dosierung für eine voraussichtliche maximale Dauer von 9 Monaten)
Bestimmung der Plasmaspitzenkonzentration (Cmax) von ABT-199
Zeitfenster: Bis Woche 24 für ABT-199
Zu bestimmten Zeitpunkten werden Blut- und Urinproben für die pharmakokinetische Analyse von ABT-199 entnommen
Bis Woche 24 für ABT-199
Bestimmung der Talkonzentration (Ctrough) von ABT-199
Zeitfenster: Bis Woche 24 für ABT-199
Zu bestimmten Zeitpunkten werden Blut- und Urinproben für die pharmakokinetische Analyse von ABT-199 entnommen
Bis Woche 24 für ABT-199
Bestimmung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ABT-199
Zeitfenster: Bis Woche 24 für ABT-199
Zu bestimmten Zeitpunkten werden Blut- und Urinproben für die pharmakokinetische Analyse von ABT-199 entnommen
Bis Woche 24 für ABT-199

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensmitteleffekt – Cmax
Zeitfenster: Ungefähr 3 Tage
Pharmakokinetischer (PK) Parameter Cmax (maximale Plasmakonzentration von ABT-199) zwischen den einzelnen Diäten (ABT-199 unter Fasten- versus fettarmen Bedingungen und Fasten- versus fettreichen Bedingungen (nur Kohorten 1–6 bei Probanden in Arm B)
Ungefähr 3 Tage
Vorläufige Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Beginnend mit Woche 4 für das Fortschreiten der klinischen Erkrankung und Woche 6 für das Ansprechen des Tumors; und danach alle 4 Wochen (kontinuierliche Dosierung für eine voraussichtliche maximale Dauer von 9 Monaten)
Tumorreaktion oder klinisches Fortschreiten der Krankheit
Beginnend mit Woche 4 für das Fortschreiten der klinischen Erkrankung und Woche 6 für das Ansprechen des Tumors; und danach alle 4 Wochen (kontinuierliche Dosierung für eine voraussichtliche maximale Dauer von 9 Monaten)
Minimale Restkrankheitssammlung (MRD)
Zeitfenster: Mindestens 2 Monate nach der CR sind die CRi-Kriterien für das Ansprechen des Tumors erstmals erfüllt. Danach alle 12 Wochen, bis MRD-Negativität erreicht ist (im peripheren Blut).
Bei CLL-Patienten, die CR/CRi erreichen, wird die MRD im peripheren Blut und/oder im Knochenmark (BM) entweder durch Vierfarben-Durchflusszytometrie oder ASO-PCR bestimmt.
Mindestens 2 Monate nach der CR sind die CRi-Kriterien für das Ansprechen des Tumors erstmals erfüllt. Danach alle 12 Wochen, bis MRD-Negativität erreicht ist (im peripheren Blut).
Lebensmitteleffekt – Tmax
Zeitfenster: Ungefähr 3 Tage
Pharmakokinetischer (PK) Parameter Tmax (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von ABT-199) zwischen den einzelnen Diäten (ABT-199 unter Fasten- versus fettarmen Bedingungen und Fasten- versus fettreichen Bedingungen (nur Kohorten 1–6 bei Probanden der Gruppe B))
Ungefähr 3 Tage
Lebensmitteleffekt – AUC
Zeitfenster: Ungefähr 3 Tage
Pharmakokinetischer (PK) Parameter AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur 24. Stunde von ABT-199) zwischen den einzelnen Diäten (ABT-199 unter Fastenbedingungen im Vergleich zu fettarmen Bedingungen und unter Fastenbedingungen im Vergleich zu fettreichen Bedingungen (Kohorten 1-24) 6 nur in Teil-B-Fächern)
Ungefähr 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M12-175

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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