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Vorläufige PET/CT-geführte Zyklusnummern von R-CHOP bei DLBCL

2. März 2013 aktualisiert von: Ye Guo, Fudan University

Vorläufige PET/CT-geführte Zykluszahlen von R-CHOP bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom: eine explorative Phase-II-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Anzahl der Zyklen von R-CHOP bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom basierend auf den Zwischenergebnissen von PET/CT zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

R-CHOP ist die Standardbehandlung für Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL). Die Standardzahl der Zyklen ist jedoch ungewiss. Kürzlich wurde festgestellt, dass Interims-PET/CT die Prognose bei DLBCL vorhersagt. Die Hypothese dieser Studie besteht darin, die Anzahl der Zyklen basierend auf den Zwischenergebnissen der PET/CT zu optimieren, um eine Behandlungsexposition zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

196

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandeltes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
  • Altersspanne 18-80 Jahre alt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Primäre oder sekundäre Beteiligung des Zentralnervensystems
  • Frühere schwere Herzerkrankung
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere unkontrollierte Krankheiten und interkurrente Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R-CHOP
Rituximab 375 mg/m2 Tag 0, Cyclophosphamid 750 mg/m2 IV Tag 1, Doxorubicin 50 mg/m2 IV Tag 1, Vincristin 1,4 mg/m2 IV Tag 1 (maximal: 2 mg), Prednison 50 mg p.o. Tag 1-5 zweimal täglich
Arzneimittel: R-CHOP
Rituximab 375 mg/m2 Tag 0, Cyclophosphamid 750 mg/m2 IV Tag 1, Doxorubicin 50 mg/m2 IV Tag 1, Vincristin 1,4 mg/m2 IV Tag 1 (maximal: 2 mg), Prednison 50 mg p.o. Tag 1-5 zweimal täglich
Andere Namen:
  • mabthera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMTG 13-01

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