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Números provisionales de ciclos guiados de PET/CT de R-CHOP en DLBCL

2 de marzo de 2013 actualizado por: Ye Guo, Fudan University

Números provisionales de ciclos guiados por TEP/TC de R-CHOP en pacientes con linfoma difuso de células B grandes: un estudio exploratorio de fase II

El objetivo de este estudio es optimizar el número de ciclos de R-CHOP en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en función de los resultados intermedios de PET/CT.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

R-CHOP es el régimen estándar para pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL). Sin embargo, el número estándar de ciclos es incierto. Recientemente, se descubrió que la PET/TC provisional predice el pronóstico en DLBCL. La hipótesis de este estudio es optimizar el número de ciclos en base a los resultados intermedios de la PET/TC para evitar la exposición al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

196

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma difuso de células B grandes sin tratamiento previo
  • Rango de edad 18-80 años
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2
  • Esperanza de vida de más de 3 meses.
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Compromiso primario o secundario del sistema nervioso central
  • Enfermedad cardíaca grave previa
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas excepto carcinoma basocelular curado de piel y carcinoma in situ de cuello uterino
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Enfermedades graves no controladas e infección intercurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: R-CHOP
rituximab 375 mg/m2 el día 0, ciclofosfamida 750 mg/m2 IV el día 1, doxorrubicina 50 mg/m2 IV el día 1, vincristina 1,4 mg/m2 IV el día 1 (máximo: 2 mg), prednisona 50 mg VO los días 1 a 5 dos veces al día
Droga: R-CHOP
rituximab 375 mg/m2 el día 0, ciclofosfamida 750 mg/m2 IV el día 1, doxorrubicina 50 mg/m2 IV el día 1, vincristina 1,4 mg/m2 IV el día 1 (máximo: 2 mg), prednisona 50 mg VO los días 1 a 5 dos veces al día
Otros nombres:
  • mabthera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LMTG 13-01

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