- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01806688
Wirkung von Snacks auf die Appetitkontrolle
11. August 2021 aktualisiert von: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Eine randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie zur Wirkung von Snacks auf die Appetitkontrolle
Diese klinische Studie wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob der Verzehr bestimmter Snacks Ihr Verlangen nach Essen verringert, und zwar über einen längeren Zeitraum im Vergleich zu anderen Snacks.
Die Ermittler testen 2 verschiedene Snacks.
Studie Nr. 1 beinhaltet den Verzehr von zwei verschiedenen samenähnlichen Snacks oder Wasser.
Bei Studie Nr. 2 wird Fladenbrot mit Marmelade, Brot mit Marmelade oder Wasser gegessen.
Der Testsnack hat im Vergleich zum Referenzprodukt einen höheren Protein- und/oder Ballaststoffgehalt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: glutenfreier proteinreicher Snack Nr. 1
- Sonstiges: glutenfreier Snack mit ähnlicher Energiedichte, aber halb so viel Protein wie Snack Nr. 1
- Sonstiges: kalorienfreie Kontrolle
- Sonstiges: glutenfreier protein- und ballaststoffreicher Snack Nr. 2
- Sonstiges: glutenfreier Snack mit ähnlicher Energiedichte, aber weniger Protein und Ballaststoffen als Snack Nr. 2
Detaillierte Beschreibung
Gesunde Erwachsene werden für die Teilnahme an einer randomisierten, kontrollierten Crossover-Studie rekrutiert, um zu untersuchen, ob der Verzehr von Snacks aus Buchweizen im Vergleich zu einem vergleichbaren Snack das Sättigungsgefühl steigert und ihre Energieaufnahme verringert.
Als kalorienfreie Kontrolle wurde Wasser mit einbezogen.
Die Studie bestand aus drei Besuchen und die Teilnehmer erhielten bei jedem Besuch eine andere Behandlung.
Die Besuche wurden im Abstand von mindestens 7 Tagen geplant.
Visuelle Analogskalen werden verwendet, um appetitanregende Empfindungen zu sieben Zeitpunkten zu beurteilen: Nüchtern, 30 Minuten nach dem Verzehr des Snacks und dann in 30-Minuten-Intervallen für 180 Minuten.
Den Teilnehmern wird ein Mittagessen zur Verfügung gestellt und die Menge der verzehrten Lebensmittel wird gewogen.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, für den Rest des Tages ein Essensprotokoll zu führen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- I. H. Asper Clinical Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index 18–30 kg/m2
- Männer und nicht schwangere oder nicht stillende Frauen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Krankheit durch einen Arzt, die während des Studienzeitraums eine medizinische Behandlung erfordert.
- Täglicher Tabakkonsum.
- Körperliches Aktivitätsniveau >1,8.
- Nehmen Sie Ihre Mahlzeiten zu unregelmäßigen oder ungewöhnlichen Zeiten ein.
- Nahrungsmittelallergie, Abneigung oder Unwilligkeit, Studiennahrungsmittel zu essen.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Kräutern oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit beeinflussen.
- Vorliegen einer Magen-Darm-Störung.
- Erreichen Sie >65 % in einer der drei Kategorien des Drei-Faktoren-Essfragebogens R18.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimenteller Snack Nr. 1
Eine von drei Interventionen, die bei jedem Besuch verabreicht werden, ein experimenteller Snack, ein Placebo-Vergleichsreferenzprodukt oder eine kalorienfreie Placebo-Vergleichskontrolle.
Der experimentelle Snack Nr. 1 ist ein glutenfreier proteinreicher Snack, der aus einer 30-g-Portion Buchweizengrütze besteht.
Das Placebo-Vergleichsreferenzprodukt ist ein glutenfreier Snack mit ähnlicher Energiedichte, aber halb so viel Protein wie Snack Nr. 1, bestehend aus einer 32-g-Portion Maisnüssen.
Die kalorienfreie Placebo-Vergleichskontrolle ist Wasser.
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Buchweizengrütze 30g Portion
Sonstiges: glutenfreier Snack mit ähnlicher Energiedichte, aber halb so viel Protein wie Snack Nr. 1
32 g Portion Maisnüsse
Wasser
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Experimental: Experimenteller Snack Nr. 2
Eine von drei Interventionen, die bei jedem Besuch verabreicht werden, ein experimenteller Snack, ein Placebo-Vergleichsreferenzprodukt oder eine kalorienfreie Placebo-Vergleichskontrolle.
Der experimentelle Snack Nr. 2 ist ein glutenfreier, protein- und ballaststoffreicher Snack, der aus einer 50-g-Portion Fladenbrot aus Buchweizen- und Pintobohnenmehl besteht.
Das Placebo-Vergleichsreferenzprodukt ist ein glutenfreier Snack mit ähnlicher Energiedichte, aber weniger Protein und Ballaststoffen als Snack Nr. 2, bestehend aus einer 50-g-Portion Reisbrot.
Die kalorienfreie Placebo-Vergleichskontrolle ist Wasser.
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Wasser
Fladenbrot aus Buchweizen- und Pintobohnenmehl, 50 g Portion
50g Portion Reisbrot
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtfläche unter der Kurve (AUC) für Hunger, Sättigung, Essverlangen und voraussichtlichen Konsum unter Verwendung visueller Analogskalen (VAS)
Zeitfenster: VAS wurde vor dem Snack und dann alle 30 Minuten nach dem ersten Bissen bis zu 180 Minuten lang über insgesamt 7 Zeitpunkte verabreicht.
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Die Appetitbeurteilung wurde mithilfe eines VAS-Fragebogens gemessen, der vor dem Snack und alle 30 Minuten nach dem Snack bis zu 180 Minuten für insgesamt 7 Zeitpunkte verabreicht wurde.
Der Fragebogen umfasste 4 Fragen (1) Wie hungrig sind Sie?
(2) Wie satt bist du?
(3) Wie stark ist Ihr Verlangen zu essen? (4) Wie viel möchten Sie Ihrer Meinung nach gerade essen?
Auf jede Frage folgte eine 10 cm lange Linie, an deren linken und rechten Enden die gegensätzlichen Aussagen „überhaupt nicht“ und „extrem“ für die Fragen 1 und 2, „sehr schwach“ und „sehr stark“ für die Frage 3 und „überhaupt nicht“ und „extrem“ für die Fragen 3 verankert waren. „Überhaupt nichts“ und „eine sehr große Menge“ für Frage 4. Die Teilnehmer gaben ihre Antwort auf jede Frage an, indem sie eine senkrechte Linie auf der 10-cm-Linie markierten, um ihre Antwort anzuzeigen.
Die Punkte wurden ermittelt, indem der Abstand in Zentimetern vom linken Anker zur vom Teilnehmer gezeichneten Senkrechten gemessen wurde.
Die VAS-Werte im Zeitverlauf wurden grafisch dargestellt und die AUC wurde mithilfe der Trapezmethode berechnet.
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VAS wurde vor dem Snack und dann alle 30 Minuten nach dem ersten Bissen bis zu 180 Minuten lang über insgesamt 7 Zeitpunkte verabreicht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der nach dem Snack bis zum Schlafengehen verbrauchten Kalorien
Zeitfenster: Zeit zwischen Snackkonsum und Schlafenszeit (12 Stunden)
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Den Teilnehmern wurde ein Ernährungstagebuch zur Verfügung gestellt, in dem sie die Menge und Art der einzelnen Lebensmittel und Getränke aufzeichneten, die sie für den Rest des Tages konsumierten.
Die zum Mittagessen und für den Rest des Tages verbrauchte Energie wurde anhand der zum Mittagessen verzehrten Lebensmittel und des Ernährungstagebuchs mithilfe der Food Processor Nutrient Analysis Software quantifiziert.
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Zeit zwischen Snackkonsum und Schlafenszeit (12 Stunden)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magen-Darm-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24h
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Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie nach dem Verzehr der Studiennahrung irgendwelche gastrointestinalen Nebenwirkungen bemerkten, und die Ergebnisse wurden aufgezeichnet.
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24h
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Sympathie von Test- und Referenzprodukten anhand sensorischer Skalen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Verzehr Test- oder Referenzprodukt
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Die Sympathie der Studienprodukte wurde anhand einer hedonischen 5-Punkte-Skala (1 = „äußerst nicht“; 2 = „sehr mäßig“; 3 = weder „mag“ noch „nicht“; 4 = „mäßig“; 5 = „äußerst“) hinsichtlich Aussehen, Aroma, Geschmack, Geschmack, Textur und Gesamtgeschmack.
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unmittelbar nach dem Verzehr Test- oder Referenzprodukt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heather J Blewett, PhD, St. Boniface Hospital Research Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blundell J, de Graaf C, Hulshof T, Jebb S, Livingstone B, Lluch A, Mela D, Salah S, Schuring E, van der Knaap H, Westerterp M. Appetite control: methodological aspects of the evaluation of foods. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):251-70. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00714.x. Epub 2010 Jan 29.
- Paddon-Jones D, Westman E, Mattes RD, Wolfe RR, Astrup A, Westerterp-Plantenga M. Protein, weight management, and satiety. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1558S-1561S. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1558S.
- Belski R. Fiber, protein, and lupin-enriched foods: role for improving cardiovascular health. Adv Food Nutr Res. 2012;66:147-215. doi: 10.1016/B978-0-12-394597-6.00004-5.
Nützliche Links
- Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information
- Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations
- Draft guidance document: Satiety health claims on food from Health Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H2013:036
- RRC/2013/1276 (Andere Kennung: Research Review Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Gruppenergebnisse werden Einzelpersonen auf Anfrage per E-Mail oder Post zugesandt, sobald sie verfügbar sind.
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