- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01806688
Wpływ przekąsek na kontrolę apetytu
11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie wpływu przekąsek na kontrolę apetytu
To badanie kliniczne jest przeprowadzane w celu zbadania, czy spożywanie określonych przekąsek zmniejszy chęć do jedzenia i to na dłuższy okres czasu w porównaniu z innymi przekąskami.
Badacze testują 2 różne przekąski.
Badanie nr 1 obejmie zjedzenie 2 różnych przekąsek przypominających nasiona lub wody.
Badanie nr 2 obejmie jedzenie chleba pita z dżemem, chleba z dżemem lub wody.
Testowana przekąska ma wyższą zawartość białka i/lub błonnika w porównaniu z produktem referencyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: bezglutenowa przekąska wysokobiałkowa nr 1
- Inny: bezglutenowa przekąska o podobnej wartości energetycznej, ale o 1/2 białka jak przekąska nr 1
- Inny: kontrola bez kalorii
- Inny: bezglutenowa przekąska o wysokiej zawartości białka i błonnika #2
- Inny: bezglutenowa przekąska o podobnej gęstości energetycznej, ale mniejszej zawartości białka i błonnika niż przekąska nr 2
Szczegółowy opis
Zdrowe osoby dorosłe zostaną zrekrutowane do udziału w randomizowanym, kontrolowanym, krzyżowym badaniu mającym na celu zbadanie, czy jedzenie przekąsek z kaszy gryczanej zwiększy uczucie sytości i zmniejszy pobór energii w porównaniu z porównywalną przekąską.
Wodę włączono jako niekaloryczną kontrolę.
Badanie składało się z 3 wizyt, a uczestnicy otrzymywali inne leczenie podczas każdej wizyty.
Wizyty były zaplanowane w odstępie co najmniej 7 dni.
Wizualne skale analogowe zostaną wykorzystane do oceny odczuć związanych z apetytem w 7 punktach czasowych, na czczo, 30 minut po spożyciu przekąski, a następnie w 30-minutowych odstępach przez 180 minut.
Uczestnicy otrzymają obiad, a ilość spożytego pokarmu zostanie zważona.
Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie rejestru żywności przez pozostałą część dnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- I. H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała 18-30kg/m2
- samce i nieciężarne lub niekarmiące samice
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie przez lekarza choroby wymagającej leczenia w okresie studiów.
- Codzienne używanie tytoniu.
- Poziom aktywności fizycznej >1,8.
- Spożywaj posiłki o nieregularnych lub nietypowych porach.
- Alergia pokarmowa, niechęć lub niechęć do jedzenia badanych pokarmów.
- Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę lub bez recepty, ziołowego lub suplementu diety, o którym wiadomo, że wpływa na apetyt.
- Obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
- Uzyskaj wynik >65% w dowolnej 1 z 3 kategorii kwestionariusza Three Factor Eating Questionnaire-R18.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna przekąska nr 1
Jedna z trzech interwencji do podania podczas każdej wizyty, eksperymentalna przekąska, produkt porównawczy placebo lub niekaloryczna kontrola porównawcza placebo.
Eksperymentalna przekąska nr 1 to bezglutenowa, wysokobiałkowa przekąska składająca się z 30g porcji kaszy gryczanej.
Produktem porównawczym placebo jest bezglutenowa przekąska o podobnej wartości energetycznej, ale zawierająca 1/2 białka, co przekąska nr 1, składająca się z 32 g porcji orzechów kukurydzianych.
Bezkaloryczną kontrolą porównawczą placebo jest woda.
|
kasza gryczana porcja 30g
32g porcji orzechów kukurydzianych
woda
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna przekąska nr 2
Jedna z trzech interwencji do podania podczas każdej wizyty, eksperymentalna przekąska, produkt porównawczy placebo lub niekaloryczna kontrola porównawcza placebo.
Eksperymentalna przekąska nr 2 to bezglutenowa przekąska o wysokiej zawartości białka i błonnika składająca się z 50 g porcji chleba pita z mąki gryczanej i fasoli pinto.
Produktem porównawczym placebo jest przekąska bezglutenowa o podobnej wartości energetycznej, ale o mniejszej zawartości białka i błonnika niż przekąska nr 2, składająca się z 50 g porcji chleba ryżowego.
Bezkaloryczną kontrolą porównawczą placebo jest woda.
|
woda
chleb pita z mąki gryczanej i fasoli pinto porcja 50g
50g porcji chleba ryżowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite pole pod krzywą (AUC) dla głodu, sytości, chęci jedzenia i przyszłej konsumpcji za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS)
Ramy czasowe: VAS podawał przed przekąską, a następnie co 30 minut po pierwszym kęsie do 180 minut w sumie w 7 punktach czasowych.
|
Ocenę apetytu mierzono za pomocą kwestionariusza VAS podawanego przed przekąską i co 30 minut po przekąsce do 180 minut, łącznie w 7 punktach czasowych.
Kwestionariusz zawierał 4 pytania (1) Jak bardzo jesteś głodny?
(2) Jak bardzo jesteś pełny?
(3) Jak silne jest twoje pragnienie jedzenia? (4) Jak myślisz, ile chcesz teraz zjeść?
Po każdym pytaniu następowała 10-centymetrowa linia zakotwiczona na lewym i prawym końcu przeciwnych stwierdzeń „wcale” i „bardzo” w przypadku pytań 1 i 2, „bardzo słabo” i „bardzo silnie” w przypadku pytania 3 oraz „ zupełnie nic” i „bardzo duża ilość” dla pytania 4. Uczestnicy udzielali odpowiedzi na każde pytanie, zaznaczając na 10-centymetrowej linii pionową linię wskazującą swoją odpowiedź.
Wyniki zostały określone przez pomiar odległości w centymetrach od lewej kotwicy do prostopadłej linii narysowanej przez uczestnika.
Wyniki VAS w czasie przedstawiono na wykresie i obliczono AUC metodą trapezoidalną.
|
VAS podawał przed przekąską, a następnie co 30 minut po pierwszym kęsie do 180 minut w sumie w 7 punktach czasowych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kalorii spożytych po przekąsce do snu
Ramy czasowe: czas między spożyciem przekąski a snem (12 godzin)
|
Uczestnicy otrzymali dzienniczki żywieniowe, w których zapisywali ilość i rodzaj każdego jedzenia i napoju spożywanego przez pozostałą część dnia.
Energię zużytą w porze lunchu i przez pozostałą część dnia określono ilościowo na podstawie żywności spożywanej w porze lunchu i dziennika żywności za pomocą oprogramowania Food Processor Nutrient Analysis Software.
|
czas między spożyciem przekąski a snem (12 godzin)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 24h
|
Uczestnicy zostali zapytani, czy zauważyli jakiekolwiek skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego po zjedzeniu badanego pokarmu, a wyniki zostały zapisane.
|
24h
|
|
Sympatia produktów testowych i referencyjnych oparta na skalach sensorycznych
Ramy czasowe: bezpośrednio po spożyciu produktu testowego lub referencyjnego
|
Sympatię badanych produktów oceniano za pomocą 5-stopniowej skali hedonicznej (1 = bardzo nie lubię; 2 = bardzo nie lubię; 3 = ani nie lubię, ani nie lubię; 4 = lubię umiarkowanie; 5 = bardzo lubię) pod względem wyglądu, zapachu, smaku, smaku, konsystencji i ogólnej sympatii.
|
bezpośrednio po spożyciu produktu testowego lub referencyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heather J Blewett, PhD, St. Boniface Hospital Research Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Blundell J, de Graaf C, Hulshof T, Jebb S, Livingstone B, Lluch A, Mela D, Salah S, Schuring E, van der Knaap H, Westerterp M. Appetite control: methodological aspects of the evaluation of foods. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):251-70. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00714.x. Epub 2010 Jan 29.
- Paddon-Jones D, Westman E, Mattes RD, Wolfe RR, Astrup A, Westerterp-Plantenga M. Protein, weight management, and satiety. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1558S-1561S. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1558S.
- Belski R. Fiber, protein, and lupin-enriched foods: role for improving cardiovascular health. Adv Food Nutr Res. 2012;66:147-215. doi: 10.1016/B978-0-12-394597-6.00004-5.
Przydatne linki
- Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information
- Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations
- Draft guidance document: Satiety health claims on food from Health Canada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2013:036
- RRC/2013/1276 (Inny identyfikator: Research Review Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wyniki grupowe zostaną wysłane e-mailem lub pocztą do poszczególnych osób na żądanie, gdy tylko będą dostępne.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .