- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01806688
Efeito dos lanches no controle do apetite
11 de agosto de 2021 atualizado por: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Um estudo randomizado, controlado e cruzado do efeito dos lanches no controle do apetite
Este ensaio clínico está sendo conduzido para estudar se comer certos lanches reduzirá seu desejo de comer e por um período de tempo mais longo em comparação com outros lanches.
Os investigadores estão testando 2 lanches diferentes.
O estudo nº 1 envolverá a ingestão de 2 lanches diferentes semelhantes a sementes ou água.
O estudo nº 2 envolverá comer pão pita com geléia, pão com geléia ou água.
O lanche teste é mais rico em proteínas e/ou fibras em comparação com o produto de referência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: lanche rico em proteínas sem glúten #1
- Outro: lanche sem glúten com densidade energética semelhante, mas 1/2 da proteína do lanche nº 1
- Outro: controle não calórico
- Outro: lanche rico em proteínas e fibras sem glúten #2
- Outro: lanche sem glúten com densidade energética semelhante, mas menos proteína e fibra do que o lanche nº 2
Descrição detalhada
Adultos saudáveis serão recrutados para participar de um estudo randomizado, controlado e cruzado para investigar se comer lanches feitos com trigo sarraceno aumentaria a saciedade e reduziria a ingestão de energia quando comparado a um lanche comparável.
Água foi incluída como controle não calórico.
O estudo consistia em 3 visitas e os participantes recebiam um tratamento diferente em cada visita.
As visitas foram agendadas com pelo menos 7 dias de intervalo.
Escalas visuais analógicas serão usadas para avaliar as sensações relacionadas ao apetite em 7 pontos de tempo, em jejum, 30 minutos após consumir o lanche e depois em intervalos de 30 minutos por 180 minutos.
Os participantes receberão um almoço e a quantidade de alimentos consumidos será pesada.
Além disso, os participantes serão solicitados a manter um registro alimentar pelo resto do dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- I. H. Asper Clinical Research Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal 18-30kg/m2
- machos e fêmeas não grávidas ou não lactantes
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doença por um médico que requer tratamento médico durante o período do estudo.
- Uso diário de tabaco.
- Nível de Atividade Física >1,8.
- Faça as refeições em horários irregulares ou incomuns.
- Alergia alimentar, aversão ou falta de vontade de comer os alimentos do estudo.
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, suplemento nutricional ou fitoterápico conhecido por afetar o apetite.
- Presença de distúrbio gastrointestinal.
- Pontuação >65% em qualquer 1 das 3 categorias do Questionário de Alimentação de Três Fatores-R18.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lanche Experimental #1
Uma das três intervenções a serem administradas em cada visita, um lanche experimental, um produto de referência comparador placebo ou um controle não calórico comparador placebo.
O lanche experimental nº 1 é um lanche rico em proteínas sem glúten, composto por uma porção de 30g de grãos de trigo sarraceno.
O produto de referência do comparador de placebo é um lanche sem glúten com densidade energética semelhante, mas 1/2 da proteína do lanche nº 1, composto por uma porção de 32 g de nozes de milho.
O controle não calórico do comparador de placebo é a água.
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sêmola de trigo sarraceno porção de 30g
Porção de 32g de nozes de milho
água
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Experimental: Lanche Experimental #2
Uma das três intervenções a serem administradas em cada visita, um lanche experimental, um produto de referência comparador placebo ou um controle não calórico comparador placebo.
O lanche experimental nº 2 é um lanche rico em proteínas e fibras sem glúten, composto por uma porção de 50g de trigo sarraceno e pão pita de farinha de feijão.
O produto de referência do comparador placebo é um lanche sem glúten com densidade energética semelhante, mas menos proteína e fibra do que o lanche nº 2, composto por uma porção de 50g de pão de arroz.
O controle não calórico do comparador de placebo é a água.
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água
farinha de trigo sarraceno e feijão carioca pão pita 50g porção
50g de pão de arroz
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área total sob a curva (AUC) para fome, saciedade, desejo de comer e consumo prospectivo usando escalas visuais analógicas (VAS)
Prazo: VAS administrado antes do lanche e depois a cada 30 minutos após a primeira mordida até 180 minutos para um total de 7 pontos de tempo.
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A avaliação do apetite foi medida usando um questionário VAS administrado antes do lanche e a cada 30 minutos após o lanche até 180 minutos, para um total de 7 pontos de tempo.
O questionário incluía 4 perguntas (1) Você está com fome?
(2) Quão cheio você está?
(3) Quão forte é o seu desejo de comer? (4) Quanto você acha que quer comer agora?
Cada questão era seguida por uma linha de 10 cm ancorada nas extremidades esquerda e direita pelas afirmações opostas "nada" e "extremamente" para as questões 1 e 2, "muito fraco" e "muito forte" para a questão 3 e " nada" e "uma quantidade muito grande" para a questão 4. Os participantes responderam a cada pergunta marcando uma linha perpendicular na linha de 10 cm para indicar sua resposta.
As pontuações foram determinadas medindo a distância em centímetros da âncora esquerda até a linha perpendicular traçada pelo participante.
Os escores VAS ao longo do tempo foram representados graficamente e a AUC foi calculada usando o método trapezoidal.
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VAS administrado antes do lanche e depois a cada 30 minutos após a primeira mordida até 180 minutos para um total de 7 pontos de tempo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de calorias consumidas após o lanche até a hora de dormir
Prazo: tempo entre o consumo do lanche e a hora de dormir (12 horas)
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Os participantes receberam um diário alimentar para registrar a quantidade e o tipo de cada alimento e bebida consumidos no restante do dia.
A energia consumida no almoço e no restante do dia foi quantificada a partir dos alimentos consumidos no almoço e no diário alimentar usando o software Food Processor Nutrient Analysis.
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tempo entre o consumo do lanche e a hora de dormir (12 horas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: 24h
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Os participantes foram questionados se notaram algum efeito colateral gastrointestinal depois de terem comido o alimento do estudo e os resultados foram registrados.
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24h
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Probabilidade de produtos de teste e referência com base em escalas sensoriais
Prazo: imediatamente após a ingestão do produto de teste ou referência
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A simpatia dos produtos do estudo foi avaliada usando uma escala hedônica de 5 pontos (1 = desgostei extremamente; 2 = desgostei muito moderadamente; 3 = nem gostei nem desgostei; 4 = gostei moderadamente; 5 = gostei extremamente) para aparência, aroma, sabor, sabor, textura e gosto geral.
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imediatamente após a ingestão do produto de teste ou referência
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather J Blewett, PhD, St. Boniface Hospital Research Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blundell J, de Graaf C, Hulshof T, Jebb S, Livingstone B, Lluch A, Mela D, Salah S, Schuring E, van der Knaap H, Westerterp M. Appetite control: methodological aspects of the evaluation of foods. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):251-70. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00714.x. Epub 2010 Jan 29.
- Paddon-Jones D, Westman E, Mattes RD, Wolfe RR, Astrup A, Westerterp-Plantenga M. Protein, weight management, and satiety. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1558S-1561S. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1558S.
- Belski R. Fiber, protein, and lupin-enriched foods: role for improving cardiovascular health. Adv Food Nutr Res. 2012;66:147-215. doi: 10.1016/B978-0-12-394597-6.00004-5.
Links úteis
- Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information
- Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations
- Draft guidance document: Satiety health claims on food from Health Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H2013:036
- RRC/2013/1276 (Outro identificador: Research Review Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados do grupo serão enviados por e-mail ou enviados a indivíduos mediante solicitação assim que estiverem disponíveis.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .