- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01806688
Efecto de los snacks en el control del apetito
11 de agosto de 2021 actualizado por: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Un estudio aleatorio, controlado y cruzado del efecto de los refrigerios en el control del apetito
Este ensayo clínico se lleva a cabo para estudiar si comer ciertos refrigerios reducirá su deseo de comer y durante un período de tiempo más prolongado en comparación con otros refrigerios.
Los investigadores están probando 2 refrigerios diferentes.
El estudio n.º 1 consistirá en comer 2 refrigerios diferentes parecidos a semillas o agua.
El estudio #2 implicará comer pan de pita con mermelada, pan con mermelada o agua.
El refrigerio de prueba es más alto en proteína y/o fibra en comparación con el producto de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: refrigerio alto en proteínas sin gluten # 1
- Otro: refrigerio sin gluten con una densidad energética similar pero con la mitad de proteína que el refrigerio n.º 1
- Otro: control no calórico
- Otro: refrigerio sin gluten alto en proteínas y alto en fibra #2
- Otro: refrigerio sin gluten con una densidad energética similar, pero menos proteína y fibra que el refrigerio n.º 2
Descripción detallada
Se reclutarán adultos sanos para participar en un estudio cruzado, aleatorizado y controlado para investigar si comer refrigerios hechos con trigo sarraceno aumentaría o no la saciedad y reduciría su consumo de energía en comparación con un refrigerio comparable.
Se incluyó agua como control no calórico.
El estudio constaba de 3 visitas y los participantes recibirían un tratamiento diferente en cada visita.
Las visitas se programaron con al menos 7 días de diferencia.
Se utilizarán escalas analógicas visuales para evaluar las sensaciones relacionadas con el apetito en 7 puntos de tiempo, en ayunas, 30 minutos después de consumir el refrigerio y luego a intervalos de 30 minutos durante 180 minutos.
A los participantes se les proporcionará un almuerzo y se pesará la cantidad de alimentos consumidos.
Además, se les pedirá a los participantes que mantengan un registro de alimentos durante el resto del día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- I. H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal 18-30 kg/m2
- machos y hembras no gestantes ni lactantes
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad por un médico que requiere tratamiento médico durante el período de estudio.
- Consumo diario de tabaco.
- Nivel de Actividad Física >1.8.
- Coma en horarios irregulares o inusuales.
- Alergia alimentaria, aversión o falta de voluntad para comer los alimentos del estudio.
- Uso de cualquier medicamento recetado o sin receta, suplemento herbal o nutricional que se sabe que afecta el apetito.
- Presencia de un trastorno gastrointestinal.
- Puntuación >65% en cualquiera de las 3 categorías del Cuestionario alimentario de tres factores-R18.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Merienda Experimental #1
Una de las tres intervenciones que se administrarán en cada visita, un refrigerio experimental, un producto de referencia comparador de placebo o un control no calórico comparador de placebo.
El refrigerio experimental #1 es un refrigerio rico en proteínas sin gluten compuesto por una porción de 30 g de sémola de trigo sarraceno.
El producto de referencia del comparador de placebo es un refrigerio sin gluten con una densidad energética similar, pero con la mitad de proteína que el refrigerio n.º 1, compuesto por una porción de 32 g de nueces de maíz.
El control no calórico comparador de placebo es el agua.
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sémola de trigo sarraceno 30g porción
Porción de 32 g de nueces de maíz
agua
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Experimental: Merienda Experimental #2
Una de las tres intervenciones que se administrarán en cada visita, un refrigerio experimental, un producto de referencia comparador de placebo o un control no calórico comparador de placebo.
El refrigerio experimental n.° 2 es un refrigerio alto en fibra y proteínas sin gluten compuesto por una porción de 50 g de pan de pita con harina de trigo sarraceno y frijoles pintos.
El producto de referencia del comparador de placebo es un refrigerio sin gluten con una densidad energética similar, pero con menos proteínas y fibra que el refrigerio n.º 2, compuesto por una porción de 50 g de pan de arroz.
El control no calórico comparador de placebo es el agua.
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agua
pan de pita de trigo sarraceno y harina de frijoles pintos porción de 50 g
50g ración de pan de arroz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área total bajo la curva (AUC) para hambre, saciedad, deseo de comer y consumo prospectivo utilizando escalas analógicas visuales (VAS)
Periodo de tiempo: VAS administrado antes de la merienda y luego cada 30 minutos después del primer bocado hasta 180 minutos para un total de 7 puntos de tiempo.
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La evaluación del apetito se midió mediante un cuestionario VAS administrado antes de la merienda y cada 30 minutos después de la merienda hasta 180 minutos, para un total de 7 puntos de tiempo.
El cuestionario incluía 4 preguntas (1) ¿Cuánta hambre tienes?
(2) ¿Qué tan lleno estás?
(3) ¿Qué tan fuerte es su deseo de comer? (4) ¿Cuánto crees que quieres comer en este momento?
Cada pregunta fue seguida por una línea de 10 cm anclada en los extremos izquierdo y derecho por las declaraciones opuestas "en absoluto" y "extremadamente" para las preguntas 1 y 2, "muy débil" y "muy fuerte" para la pregunta 3, y " nada en absoluto" y "una cantidad muy grande" para la pregunta 4. Los participantes dieron su respuesta a cada pregunta marcando una línea perpendicular en la línea de 10 cm para indicar su respuesta.
Las puntuaciones se determinaron midiendo la distancia en centímetros desde el ancla izquierda hasta la línea perpendicular dibujada por el participante.
Se graficaron las puntuaciones VAS a lo largo del tiempo y se calculó el AUC utilizando el método trapezoidal.
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VAS administrado antes de la merienda y luego cada 30 minutos después del primer bocado hasta 180 minutos para un total de 7 puntos de tiempo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de calorías consumidas después de la merienda hasta la hora de acostarse
Periodo de tiempo: tiempo entre el consumo de la merienda y la hora de acostarse (12 horas)
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Los participantes recibieron un diario de alimentos para registrar la cantidad y el tipo de cada alimento y bebida consumidos durante el resto del día.
La energía consumida en el almuerzo y el resto del día se cuantificó a partir de los alimentos consumidos en el almuerzo y el diario de alimentos utilizando el software de análisis de nutrientes del procesador de alimentos.
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tiempo entre el consumo de la merienda y la hora de acostarse (12 horas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios gastrointestinales
Periodo de tiempo: 24h
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Se preguntó a los participantes si notaron algún efecto secundario gastrointestinal después de haber comido el alimento del estudio y se registraron los resultados.
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24h
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Simpatía de los productos de prueba y de referencia basados en escalas sensoriales
Periodo de tiempo: inmediatamente después de comer el producto de prueba o de referencia
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La simpatía de los productos del estudio se evaluó utilizando una escala hedónica de 5 puntos (1 = me disgusta extremadamente; 2 = me disgusta muy moderadamente; 3 = ni me gusta ni me disgusta; 4 = me gusta moderadamente; 5 = me gusta extremadamente) para apariencia, aroma, sabor, sabor, textura y gusto general.
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inmediatamente después de comer el producto de prueba o de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather J Blewett, PhD, St. Boniface Hospital Research Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Blundell J, de Graaf C, Hulshof T, Jebb S, Livingstone B, Lluch A, Mela D, Salah S, Schuring E, van der Knaap H, Westerterp M. Appetite control: methodological aspects of the evaluation of foods. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):251-70. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00714.x. Epub 2010 Jan 29.
- Paddon-Jones D, Westman E, Mattes RD, Wolfe RR, Astrup A, Westerterp-Plantenga M. Protein, weight management, and satiety. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1558S-1561S. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1558S.
- Belski R. Fiber, protein, and lupin-enriched foods: role for improving cardiovascular health. Adv Food Nutr Res. 2012;66:147-215. doi: 10.1016/B978-0-12-394597-6.00004-5.
Enlaces Útiles
- Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information
- Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations
- Draft guidance document: Satiety health claims on food from Health Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H2013:036
- RRC/2013/1276 (Otro identificador: Research Review Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados del grupo se enviarán por correo electrónico o por correo a las personas que lo soliciten una vez que estén disponibles.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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