- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01830517
Tagesschwankungen bei Patienten mit hypertensivem Schlaganfall
Vergleich der Auswirkungen von Amlodipin und Losartan auf den Blutdruck und die Tagesschwankungen bei Patienten mit hypertensivem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul
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Boramae-ro 5-gil 20, Dongjak-gu, Seoul, Korea, Republik von, 156-707
- Boramae Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 35 bis 85 Jahren
- hypertensive Patienten, die einen ischämischen Schlaganfall hatten
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Alter unter 35 Jahren oder über 86 Jahren;
- Patienten, die einen hämorrhagischen Schlaganfall hatten;
- Patienten, deren systolischer Blutdruck (SBP) während einer akuten Phase über 220 mmHg oder deren diastolischer Blutdruck (DBP) über 120 mmHg lag, oder deren SBP über 180 mmHg lag oder deren DBP eine Woche nach ihrem Krankenhausbesuch über 110 mmHg lag;
- Patienten mit sekundärer Hypertonie im Zusammenhang mit renovaskulären, endokrinologischen oder schwangeren Erkrankungen
- Patienten, die mitten am Tag oder sehr spät in der Nacht zu Bett gingen; (6) Patienten, die intravenöse Antikoagulanzien oder Thrombolytika verwendeten;
(7) Patienten mit einem schweren Schlaganfall (NIH-Schlaganfallskala > 20); (8) Patienten, die den Prüfärzten ihre Einwilligung nicht geben konnten; (9) Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (AST oder ALT ≥ 100); (10) Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl); (11) Patienten mit Krebs; (12) Patientinnen, die schwanger waren oder stillten; (13) Patienten mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen wie hypertensiver Enzephalopathie, Aortendissektion, akutem Myokardinfarkt oder schwerer Herzinsuffizienz; und (14) Patienten, die gegen die Test- oder Kontrollmedikamente allergisch waren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Amlodipin-Camsylat
Amlodipin-Camsylat 5 mg
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Aktiver Komparator: Losartan-Kalium
Losartan-Kalium 50 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ambulanter mittlerer SBP über 24 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Grundlinie und 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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24-Stunden-Mittelwert DBP, 24-Stunden-Mittelwert SBP/DBP-Variabilität, klinischer SBP/DBP, Wach-, Schlaf-, Morgen-, Abend- und Vorwach-Blutdruck, morgendlicher Anstieg und nächtlicher Abfall
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Grundlinie und 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hyunwoo Nam, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Streicheln
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Amlodipin
- Losartan
Andere Studien-ID-Nummern
- HM-AMO-401
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