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Tagesschwankungen bei Patienten mit hypertensivem Schlaganfall

11. April 2013 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vergleich der Auswirkungen von Amlodipin und Losartan auf den Blutdruck und die Tagesschwankungen bei Patienten mit hypertensivem Schlaganfall

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von Amodipin® (Amlodipin-Camsylat) mit der von Cozaar® (Losartan-Kalium) bei hypertensiven Patienten mit einem akuten ischämischen Schlaganfall zu bewerten und zu vergleichen, indem ihr ambulanter 24-Stunden-Blutdruck (ABP) gemessen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Seoul
      • Boramae-ro 5-gil 20, Dongjak-gu, Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Boramae Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 35 bis 85 Jahren
  2. hypertensive Patienten, die einen ischämischen Schlaganfall hatten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter unter 35 Jahren oder über 86 Jahren;
  2. Patienten, die einen hämorrhagischen Schlaganfall hatten;
  3. Patienten, deren systolischer Blutdruck (SBP) während einer akuten Phase über 220 mmHg oder deren diastolischer Blutdruck (DBP) über 120 mmHg lag, oder deren SBP über 180 mmHg lag oder deren DBP eine Woche nach ihrem Krankenhausbesuch über 110 mmHg lag;
  4. Patienten mit sekundärer Hypertonie im Zusammenhang mit renovaskulären, endokrinologischen oder schwangeren Erkrankungen
  5. Patienten, die mitten am Tag oder sehr spät in der Nacht zu Bett gingen; (6) Patienten, die intravenöse Antikoagulanzien oder Thrombolytika verwendeten;

(7) Patienten mit einem schweren Schlaganfall (NIH-Schlaganfallskala > 20); (8) Patienten, die den Prüfärzten ihre Einwilligung nicht geben konnten; (9) Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (AST oder ALT ≥ 100); (10) Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl); (11) Patienten mit Krebs; (12) Patientinnen, die schwanger waren oder stillten; (13) Patienten mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen wie hypertensiver Enzephalopathie, Aortendissektion, akutem Myokardinfarkt oder schwerer Herzinsuffizienz; und (14) Patienten, die gegen die Test- oder Kontrollmedikamente allergisch waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amlodipin-Camsylat
Amlodipin-Camsylat 5 mg
Aktiver Komparator: Losartan-Kalium
Losartan-Kalium 50 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ambulanter mittlerer SBP über 24 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Grundlinie und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24-Stunden-Mittelwert DBP, 24-Stunden-Mittelwert SBP/DBP-Variabilität, klinischer SBP/DBP, Wach-, Schlaf-, Morgen-, Abend- und Vorwach-Blutdruck, morgendlicher Anstieg und nächtlicher Abfall
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Grundlinie und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyunwoo Nam, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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