- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01830517
Daglig variasjon hos pasienter med hypertensive hjerneslag
Sammenligning av effekten av amlodipin og losartan på blodtrykk og døgnvariasjoner hos pasienter med hypertensive hjerneslag
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Boramae-ro 5-gil 20, Dongjak-gu, Seoul, Korea, Republikken, 156-707
- Boramae Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 35 til 85 år
- hypertensive pasienter som hadde et iskemisk slag
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 35 år eller over 86 år;
- pasienter som hadde et hemorragisk slag;
- pasienter hvis systoliske BP (SBP) var over 220 mmHg eller hvis diastoliske BP (DBP) var over 120 mmHg under en akutt fase, eller hvis SBP var over 180 mmHg eller hvis DBP var over 110 mmHg en uke etter sykehusbesøket;
- pasienter med sekundær hypertensjon relatert til renovaskulær, endokrinologisk eller gravid tilstand
- pasienter som gikk til sengs midt på dagen eller veldig sent på kvelden; (6) pasienter som brukte intravenøse antikoagulanter eller trombolytika;
(7) pasienter med alvorlig hjerneslag (NIH-slagskala > 20); (8) pasienter som ikke kunne gi sitt samtykke til etterforskere; (9) pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (AST eller ALAT ≥ 100); (10) pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL); (11) pasienter med kreft; (12) pasienter som var gravide eller ammende; (13) pasienter med andre alvorlige sykdommer som hypertensiv encefalopati, aortadisseksjon, akutt hjerteinfarkt eller alvorlig kongestiv hjertesvikt; og (14) pasienter som var allergiske mot test- eller kontrollmedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: amlodipinkamsylat
amlodipin kamsylat 5mg
|
|
|
Aktiv komparator: losartan kalium
losartan kalium 50mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24-timers ambulerende gjennomsnittlig SBP
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24H gjennomsnittlig DBP, 24H gjennomsnittlig SBP/DBP Variabilitet, klinikk SBP/DBP, våken, søvn, morgen, kveld og førvåken blodtrykk, morgenbølgen og nattlig dypping
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyunwoo Nam, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Amlodipin
- Losartan
Andre studie-ID-numre
- HM-AMO-401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .