- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01830517
Variación diurna en pacientes hipertensos con accidente cerebrovascular
Comparación de los efectos de amlodipino y losartán sobre la presión arterial y la variación diurna en pacientes hipertensos con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Seoul
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Boramae-ro 5-gil 20, Dongjak-gu, Seoul, Corea, república de, 156-707
- Boramae Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 35 a 85 años
- pacientes hipertensos que sufrieron un ictus isquémico
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 35 años o mayores de 86 años;
- pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular hemorrágico;
- pacientes cuya PA sistólica (PAS) fue superior a 220 mmHg o cuya PA diastólica (PAD) fue superior a 120 mmHg durante una fase aguda, o cuya PAS fue superior a 180 mmHg o cuya PAD fue superior a 110 mmHg una semana después de su visita al hospital;
- pacientes con hipertensión secundaria relacionada con condiciones renovasculares, endocrinológicas o del embarazo
- pacientes que se acostaban a la mitad del día o muy tarde en la noche; (6) pacientes que estaban usando anticoagulantes intravenosos o trombolíticos;
(7) pacientes con un accidente cerebrovascular grave (escala de accidente cerebrovascular NIH > 20); (8) pacientes que no pudieron dar su consentimiento a los investigadores; (9) pacientes con insuficiencia hepática grave (AST o ALT ≥ 100); (10) pacientes con insuficiencia renal grave (creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl); (11) pacientes con cáncer; (12) pacientes que estaban embarazadas o en período de lactancia; (13) pacientes con otras enfermedades graves como encefalopatía hipertensiva, disección aórtica, infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva grave; y (14) pacientes que eran alérgicos a los medicamentos de prueba o de control
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: camsilato de amlodipina
camsilato de amlodipino 5 mg
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Comparador activo: losartán potásico
losartán potásico 50 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PAS media ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PAD media de 24H, Variabilidad de PAS/PAD media de 24H, PAS/PAD clínica, PA despierto, sueño, matutino, vespertino y previo al despertar, aumento matutino y descenso nocturno
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyunwoo Nam, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Losartán
Otros números de identificación del estudio
- HM-AMO-401
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