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Variación diurna en pacientes hipertensos con accidente cerebrovascular

11 de abril de 2013 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Comparación de los efectos de amlodipino y losartán sobre la presión arterial y la variación diurna en pacientes hipertensos con accidente cerebrovascular

Este estudio se realizó para evaluar y comparar la eficacia de Amodipin® (camsilato de amlodipina) con la de Cozaar® (losartán potásico) en pacientes hipertensos con un accidente cerebrovascular isquémico agudo midiendo su PA ambulatoria de 24 horas (PAA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Seoul
      • Boramae-ro 5-gil 20, Dongjak-gu, Seoul, Corea, república de, 156-707
        • Boramae Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. de 35 a 85 años
  2. pacientes hipertensos que sufrieron un ictus isquémico

Criterio de exclusión:

  1. pacientes menores de 35 años o mayores de 86 años;
  2. pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular hemorrágico;
  3. pacientes cuya PA sistólica (PAS) fue superior a 220 mmHg o cuya PA diastólica (PAD) fue superior a 120 mmHg durante una fase aguda, o cuya PAS fue superior a 180 mmHg o cuya PAD fue superior a 110 mmHg una semana después de su visita al hospital;
  4. pacientes con hipertensión secundaria relacionada con condiciones renovasculares, endocrinológicas o del embarazo
  5. pacientes que se acostaban a la mitad del día o muy tarde en la noche; (6) pacientes que estaban usando anticoagulantes intravenosos o trombolíticos;

(7) pacientes con un accidente cerebrovascular grave (escala de accidente cerebrovascular NIH > 20); (8) pacientes que no pudieron dar su consentimiento a los investigadores; (9) pacientes con insuficiencia hepática grave (AST o ALT ≥ 100); (10) pacientes con insuficiencia renal grave (creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl); (11) pacientes con cáncer; (12) pacientes que estaban embarazadas o en período de lactancia; (13) pacientes con otras enfermedades graves como encefalopatía hipertensiva, disección aórtica, infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva grave; y (14) pacientes que eran alérgicos a los medicamentos de prueba o de control

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: camsilato de amlodipina
camsilato de amlodipino 5 mg
Comparador activo: losartán potásico
losartán potásico 50 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PAS media ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
línea de base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PAD media de 24H, Variabilidad de PAS/PAD media de 24H, PAS/PAD clínica, PA despierto, sueño, matutino, vespertino y previo al despertar, aumento matutino y descenso nocturno
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
línea de base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hyunwoo Nam, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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