- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01830517
Variation diurne chez les patients ayant subi un AVC hypertendu
Comparaison des effets de l'amlodipine et du losartan sur la tension artérielle et les variations diurnes chez les patients victimes d'un AVC hypertendu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Seoul
-
Boramae-ro 5-gil 20, Dongjak-gu, Seoul, Corée, République de, 156-707
- Boramae Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- de 35 à 85 ans
- patients hypertendus ayant subi un AVC ischémique
Critère d'exclusion:
- les patients âgés de moins de 35 ans ou de plus de 86 ans ;
- les patients qui ont eu un AVC hémorragique;
- les patients dont la TA systolique (PAS) était supérieure à 220 mmHg ou dont la TA diastolique (PAD) était supérieure à 120 mmHg pendant une phase aiguë, ou dont la PAS était supérieure à 180 mmHg ou dont la PAD était supérieure à 110 mmHg une semaine après leur visite à l'hôpital ;
- patients souffrant d'hypertension secondaire liée à des conditions rénovasculaires, endocrinologiques ou de grossesse
- les patients qui se sont couchés en milieu de journée ou très tard le soir ; (6) les patients qui utilisaient des anticoagulants intraveineux ou des thrombolytiques ;
(7) patients ayant subi un accident vasculaire cérébral grave (échelle d'AVC du NIH > 20) ; (8) les patients qui n'ont pas pu donner leur consentement aux investigateurs ; (9) patients présentant une insuffisance hépatique sévère (AST ou ALT ≥ 100) ; (10) patients présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dL) ; (11) patients atteints de cancer; (12) patientes enceintes ou allaitantes ; (13) les patients atteints d'autres maladies graves telles que l'encéphalopathie hypertensive, la dissection aortique, l'infarctus aigu du myocarde ou l'insuffisance cardiaque congestive sévère ; et (14) patients allergiques aux médicaments testés ou témoins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: camsylate d'amlodipine
camsylate d'amlodipine 5mg
|
|
Comparateur actif: losartan potassique
losartan potassique 50mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
PAS moyenne ambulatoire sur 24 heures
Délai: ligne de base et 8 semaines
|
ligne de base et 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
TAD moyenne sur 24 H, variabilité PAS/PAD moyenne sur 24 H, PAS/PAD clinique, éveil, sommeil, PA du matin, du soir et avant le réveil, poussée matinale et baisse nocturne
Délai: ligne de base et 8 semaines
|
ligne de base et 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyunwoo Nam, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Amlodipine
- Losartan
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-AMO-401
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