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Variation diurne chez les patients ayant subi un AVC hypertendu

11 avril 2013 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Comparaison des effets de l'amlodipine et du losartan sur la tension artérielle et les variations diurnes chez les patients victimes d'un AVC hypertendu

Cette étude a été menée pour évaluer et comparer l'efficacité d'Amodipin® (camsylate d'amlodipine) à celle de Cozaar® (losartan potassique) chez des patients hypertendus ayant subi un AVC ischémique aigu en mesurant leur TA ambulatoire (PAA) sur 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Seoul
      • Boramae-ro 5-gil 20, Dongjak-gu, Seoul, Corée, République de, 156-707
        • Boramae Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. de 35 à 85 ans
  2. patients hypertendus ayant subi un AVC ischémique

Critère d'exclusion:

  1. les patients âgés de moins de 35 ans ou de plus de 86 ans ;
  2. les patients qui ont eu un AVC hémorragique;
  3. les patients dont la TA systolique (PAS) était supérieure à 220 mmHg ou dont la TA diastolique (PAD) était supérieure à 120 mmHg pendant une phase aiguë, ou dont la PAS était supérieure à 180 mmHg ou dont la PAD était supérieure à 110 mmHg une semaine après leur visite à l'hôpital ;
  4. patients souffrant d'hypertension secondaire liée à des conditions rénovasculaires, endocrinologiques ou de grossesse
  5. les patients qui se sont couchés en milieu de journée ou très tard le soir ; (6) les patients qui utilisaient des anticoagulants intraveineux ou des thrombolytiques ;

(7) patients ayant subi un accident vasculaire cérébral grave (échelle d'AVC du NIH > 20) ; (8) les patients qui n'ont pas pu donner leur consentement aux investigateurs ; (9) patients présentant une insuffisance hépatique sévère (AST ou ALT ≥ 100) ; (10) patients présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dL) ; (11) patients atteints de cancer; (12) patientes enceintes ou allaitantes ; (13) les patients atteints d'autres maladies graves telles que l'encéphalopathie hypertensive, la dissection aortique, l'infarctus aigu du myocarde ou l'insuffisance cardiaque congestive sévère ; et (14) patients allergiques aux médicaments testés ou témoins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: camsylate d'amlodipine
camsylate d'amlodipine 5mg
Comparateur actif: losartan potassique
losartan potassique 50mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
PAS moyenne ambulatoire sur 24 heures
Délai: ligne de base et 8 semaines
ligne de base et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
TAD moyenne sur 24 H, variabilité PAS/PAD moyenne sur 24 H, PAS/PAD clinique, éveil, sommeil, PA du matin, du soir et avant le réveil, poussée matinale et baisse nocturne
Délai: ligne de base et 8 semaines
ligne de base et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyunwoo Nam, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2013

Première publication (Estimation)

12 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Amlodipine, Losartan

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