- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01830517
Dagelijkse variatie bij hypertensieve beroertepatiënten
Vergelijking van de effecten van amlodipine en losartan op bloeddruk en dagelijkse variatie bij patiënten met een hypertensieve beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Seoul
-
Boramae-ro 5-gil 20, Dongjak-gu, Seoul, Korea, republiek van, 156-707
- Boramae Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 35 tot 85 jaar
- hypertensieve patiënten die een ischemische beroerte hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 35 jaar of ouder dan 86 jaar;
- patiënten met een hemorragische beroerte;
- patiënten bij wie de systolische bloeddruk (SBP) hoger was dan 220 mmHg of bij wie de diastolische bloeddruk (DBP) hoger was dan 120 mmHg tijdens een acute fase, of bij wie de SBP hoger was dan 180 mmHg of bij wie de DBP één week na hun ziekenhuisbezoek hoger was dan 110 mmHg;
- patiënten met secundaire hypertensie gerelateerd aan renovasculaire, endocrinologische of zwangere aandoeningen
- patiënten die midden op de dag of heel laat naar bed gingen; (6) patiënten die intraveneuze antistollingsmiddelen of trombolytica gebruikten;
(7) patiënten met een ernstige beroerte (NIH stroke scale > 20); (8) patiënten die geen toestemming konden geven aan onderzoekers; (9) patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (ASAT of ALAT ≥ 100); (10) patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (serumcreatinine ≥ 2,0 mg/dl); (11) patiënten met kanker; (12) patiënten die zwanger waren of borstvoeding gaven; (13) patiënten met andere ernstige ziekten zoals hypertensieve encefalopathie, aortadissectie, acuut myocardinfarct of ernstig congestief hartfalen; en (14) patiënten die allergisch waren voor de test- of controlegeneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: amlodipine-camsylaat
amlodipine-camsylaat 5 mg
|
|
|
Actieve vergelijker: losartan kalium
kaliumlosartan 50 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
24-uurs ambulante gemiddelde SBP
Tijdsspanne: basislijn en 8 weken
|
basislijn en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
24-uurs gemiddelde DBP, 24-uurs gemiddelde SBP/DBP-variabiliteit, klinische SBP/DBP, waak-, slaap-, ochtend-, avond- en pre-wake-BP's, de ochtendpiek en de nachtelijke onderdompeling
Tijdsspanne: basislijn en 8 weken
|
basislijn en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyunwoo Nam, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hartinfarct
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Amlodipine
- Losartan
Andere studie-ID-nummers
- HM-AMO-401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .