Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse variatie bij hypertensieve beroertepatiënten

11 april 2013 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vergelijking van de effecten van amlodipine en losartan op bloeddruk en dagelijkse variatie bij patiënten met een hypertensieve beroerte

Deze studie werd uitgevoerd om de effectiviteit van Amodipin® (amlodipine-camsylaat) te evalueren en te vergelijken met die van Cozaar® (losartan-kalium) bij hypertensieve patiënten met een acute ischemische beroerte door hun 24-uurs ambulante BP (ABP) te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Seoul
      • Boramae-ro 5-gil 20, Dongjak-gu, Seoul, Korea, republiek van, 156-707
        • Boramae Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd van 35 tot 85 jaar
  2. hypertensieve patiënten die een ischemische beroerte hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten jonger dan 35 jaar of ouder dan 86 jaar;
  2. patiënten met een hemorragische beroerte;
  3. patiënten bij wie de systolische bloeddruk (SBP) hoger was dan 220 mmHg of bij wie de diastolische bloeddruk (DBP) hoger was dan 120 mmHg tijdens een acute fase, of bij wie de SBP hoger was dan 180 mmHg of bij wie de DBP één week na hun ziekenhuisbezoek hoger was dan 110 mmHg;
  4. patiënten met secundaire hypertensie gerelateerd aan renovasculaire, endocrinologische of zwangere aandoeningen
  5. patiënten die midden op de dag of heel laat naar bed gingen; (6) patiënten die intraveneuze antistollingsmiddelen of trombolytica gebruikten;

(7) patiënten met een ernstige beroerte (NIH stroke scale > 20); (8) patiënten die geen toestemming konden geven aan onderzoekers; (9) patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (ASAT of ALAT ≥ 100); (10) patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (serumcreatinine ≥ 2,0 mg/dl); (11) patiënten met kanker; (12) patiënten die zwanger waren of borstvoeding gaven; (13) patiënten met andere ernstige ziekten zoals hypertensieve encefalopathie, aortadissectie, acuut myocardinfarct of ernstig congestief hartfalen; en (14) patiënten die allergisch waren voor de test- of controlegeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: amlodipine-camsylaat
amlodipine-camsylaat 5 mg
Actieve vergelijker: losartan kalium
kaliumlosartan 50 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
24-uurs ambulante gemiddelde SBP
Tijdsspanne: basislijn en 8 weken
basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
24-uurs gemiddelde DBP, 24-uurs gemiddelde SBP/DBP-variabiliteit, klinische SBP/DBP, waak-, slaap-, ochtend-, avond- en pre-wake-BP's, de ochtendpiek en de nachtelijke onderdompeling
Tijdsspanne: basislijn en 8 weken
basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyunwoo Nam, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren