Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność dobowa u pacjentów z nadciśnieniem udarowym

11 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Porównanie wpływu amlodypiny i losartanu na ciśnienie krwi i zmienność dobową u pacjentów z udarem mózgu z nadciśnieniem tętniczym

Badanie to przeprowadzono w celu oceny i porównania skuteczności preparatu Amodipin® (kamsylan amlodypiny) ze skutecznością preparatu Cozaar® (losartan potasowy) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ostrym udarem niedokrwiennym, poprzez pomiar ich 24-godzinnego pomiaru BP (ABP) w warunkach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Seoul
      • Boramae-ro 5-gil 20, Dongjak-gu, Seoul, Republika Korei, 156-707
        • Boramae Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 35 do 85 lat
  2. pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy przebyli udar niedokrwienny

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci w wieku poniżej 35 lat lub powyżej 86 lat;
  2. pacjenci po udarze krwotocznym;
  3. pacjenci, u których skurczowe BP (SBP) przekraczało 220 mmHg lub rozkurczowe BP (DBP) przekraczało 120 mmHg podczas ostrej fazy lub których SBP przekraczało 180 mmHg lub których DBP przekraczało 110 mmHg tydzień po wizycie w szpitalu;
  4. pacjentów z wtórnym nadciśnieniem tętniczym związanym z chorobami naczyniowo-nerkowymi, endokrynologicznymi lub ciężarnymi
  5. pacjenci, którzy kładli się spać w środku dnia lub bardzo późno w nocy; (6) pacjenci, którzy stosowali dożylne antykoagulanty lub leki trombolityczne;

(7) pacjenci z ciężkim udarem (skala udaru NIH > 20); (8) pacjenci, którzy nie mogli wyrazić zgody badaczom; (9) pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (AST lub ALT ≥ 100); (10) pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl); (11) pacjenci z rakiem; (12) pacjentki w ciąży lub karmiące piersią; (13) pacjentów z innymi poważnymi chorobami, takimi jak encefalopatia nadciśnieniowa, rozwarstwienie aorty, ostry zawał mięśnia sercowego lub ciężka zastoinowa niewydolność serca; oraz (14) pacjentów uczulonych na badane lub kontrolne leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kamsylan amlodypiny
kamsylan amlodypiny 5mg
Aktywny komparator: losartan potasu
losartan potasu 50mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
24-godzinny ambulatoryjny średni SBP
Ramy czasowe: linia podstawowa i 8 tyg
linia podstawowa i 8 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
24-godzinna średnia DBP, 24-godzinna średnia zmienność SBP/DBP, kliniczne SBP/DBP, czuwanie, sen, rano, wieczorem i przed przebudzeniem, poranny wzrost i nocne spadki
Ramy czasowe: linia podstawowa i 8 tyg
linia podstawowa i 8 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyunwoo Nam, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj