- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01830517
Zmienność dobowa u pacjentów z nadciśnieniem udarowym
Porównanie wpływu amlodypiny i losartanu na ciśnienie krwi i zmienność dobową u pacjentów z udarem mózgu z nadciśnieniem tętniczym
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Seoul
-
Boramae-ro 5-gil 20, Dongjak-gu, Seoul, Republika Korei, 156-707
- Boramae Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 35 do 85 lat
- pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy przebyli udar niedokrwienny
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci w wieku poniżej 35 lat lub powyżej 86 lat;
- pacjenci po udarze krwotocznym;
- pacjenci, u których skurczowe BP (SBP) przekraczało 220 mmHg lub rozkurczowe BP (DBP) przekraczało 120 mmHg podczas ostrej fazy lub których SBP przekraczało 180 mmHg lub których DBP przekraczało 110 mmHg tydzień po wizycie w szpitalu;
- pacjentów z wtórnym nadciśnieniem tętniczym związanym z chorobami naczyniowo-nerkowymi, endokrynologicznymi lub ciężarnymi
- pacjenci, którzy kładli się spać w środku dnia lub bardzo późno w nocy; (6) pacjenci, którzy stosowali dożylne antykoagulanty lub leki trombolityczne;
(7) pacjenci z ciężkim udarem (skala udaru NIH > 20); (8) pacjenci, którzy nie mogli wyrazić zgody badaczom; (9) pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (AST lub ALT ≥ 100); (10) pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl); (11) pacjenci z rakiem; (12) pacjentki w ciąży lub karmiące piersią; (13) pacjentów z innymi poważnymi chorobami, takimi jak encefalopatia nadciśnieniowa, rozwarstwienie aorty, ostry zawał mięśnia sercowego lub ciężka zastoinowa niewydolność serca; oraz (14) pacjentów uczulonych na badane lub kontrolne leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kamsylan amlodypiny
kamsylan amlodypiny 5mg
|
|
|
Aktywny komparator: losartan potasu
losartan potasu 50mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
24-godzinny ambulatoryjny średni SBP
Ramy czasowe: linia podstawowa i 8 tyg
|
linia podstawowa i 8 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
24-godzinna średnia DBP, 24-godzinna średnia zmienność SBP/DBP, kliniczne SBP/DBP, czuwanie, sen, rano, wieczorem i przed przebudzeniem, poranny wzrost i nocne spadki
Ramy czasowe: linia podstawowa i 8 tyg
|
linia podstawowa i 8 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hyunwoo Nam, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uderzenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Amlodypina
- Losartan
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-AMO-401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .