- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01830517
Døgnvariation hos patienter med hypertensive slagtilfælde
Sammenligning af virkningerne af amlodipin og losartan på blodtryk og døgnvariationer hos patienter med hypertensive slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Boramae-ro 5-gil 20, Dongjak-gu, Seoul, Korea, Republikken, 156-707
- Boramae Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 35 til 85 år
- hypertensive patienter, som havde et iskæmisk slagtilfælde
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 35 år eller over 86 år;
- patienter, der havde et hæmoragisk slagtilfælde;
- patienter, hvis systoliske BP (SBP) var over 220 mmHg eller hvis diastoliske BP (DBP) var over 120 mmHg under en akut fase, eller hvis SBP var over 180 mmHg, eller hvis DBP var over 110 mmHg en uge efter deres hospitalsbesøg;
- patienter med sekundær hypertension relateret til renovaskulær, endokrinologisk eller gravid tilstand
- patienter, der gik i seng midt på dagen eller meget sent om natten; (6) patienter, der brugte intravenøse antikoagulanter eller trombolytika;
(7) patienter med et alvorligt slagtilfælde (NIH slagtilfælde skala > 20); (8) patienter, der ikke kunne give deres samtykke til efterforskere; (9) patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (AST eller ALAT ≥ 100); (10) patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL); (11) patienter med cancer; (12) patienter, der var gravide eller ammende; (13) patienter med andre alvorlige sygdomme såsom hypertensiv encefalopati, aortadissektion, akut myokardieinfarkt eller alvorlig kongestiv hjertesvigt; og (14) patienter, der var allergiske over for test- eller kontrollægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: amlodipincamsylat
amlodipin camsylat 5mg
|
|
Aktiv komparator: losartan kalium
losartan kalium 50mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
24-timers ambulant middel SBP
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
baseline og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
24H gennemsnitlig DBP, 24H gennemsnitlig SBP/DBP Variabilitet, klinik SBP/DBP, vågen, søvn, morgen, aften og prewake BP'er, morgenstigningen og den natlige dykning
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyunwoo Nam, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Slag
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Amlodipin
- Losartan
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-AMO-401
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amlodipin, Losartan
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetSund og raskTjekkiet
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetSund og raskTjekkiet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Korea University Anam HospitalHanmi Pharmaceutical co., ltd.Afsluttet
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetForhøjet blodtrykKorea, Republikken
-
Chong-Jin KimHanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttet
-
Ullevaal University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetForhøjet blodtrykKorea, Republikken