- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01830517
Diurnální variace u pacientů s hypertenzní mrtvicí
Srovnání účinků amlodipinu a losartanu na krevní tlak a denní variace u pacientů s hypertenzní mrtvicí
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Seoul
-
Boramae-ro 5-gil 20, Dongjak-gu, Seoul, Korejská republika, 156-707
- Boramae Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 35 až 85 let
- hypertoniků, kteří měli ischemickou cévní mozkovou příhodu
Kritéria vyloučení:
- pacienti ve věku do 35 let nebo nad 86 let;
- pacienti, kteří měli hemoragickou mrtvici;
- pacienti, jejichž systolický TK (SBP) byl vyšší než 220 mmHg nebo jejichž diastolický TK (DBP) byl vyšší než 120 mmHg během akutní fáze, nebo jejichž SBP byl vyšší než 180 mmHg nebo jejichž DBP byl vyšší než 110 mmHg jeden týden po návštěvě v nemocnici;
- pacienti se sekundární hypertenzí související s renovaskulárními, endokrinologickými nebo těhotnými stavy
- pacienti, kteří šli spát uprostřed dne nebo velmi pozdě v noci; (6) pacienti, kteří užívali intravenózní antikoagulancia nebo trombolytika;
(7) pacienti s těžkou cévní mozkovou příhodou (NIH iktová stupnice > 20); (8) pacienti, kteří nemohli dát zkoušejícím souhlas; (9) pacienti s těžkou poruchou funkce jater (AST nebo ALT ≥ 100); (10) pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 2,0 mg/dl); (11) pacientů s rakovinou; (12) pacientky, které byly těhotné nebo kojící; (13) pacienti s jinými závažnými chorobami, jako je hypertenzní encefalopatie, disekce aorty, akutní infarkt myokardu nebo těžké městnavé srdeční selhání; a (14) pacientů, kteří byli alergičtí na testované nebo kontrolní léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: amlodipin-kamsylát
amlodipin-kamsylát 5 mg
|
|
Aktivní komparátor: losartan draselný
losartan draselný 50 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
24hodinový ambulantní průměr SBP
Časové okno: základní stav a 8 týdnů
|
základní stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
24h průměr DBP, 24h průměr SBP/DBP variabilita, klinický SBP/DBP, bdělý, spánek, ranní, večerní a předbdělý TK, ranní nárůst a noční pokles
Časové okno: základní stav a 8 týdnů
|
základní stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyunwoo Nam, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Amlodipin
- Losartan
Další identifikační čísla studie
- HM-AMO-401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Amlodipin, Losartan
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
Chinese PLA General HospitalTianjin TongRenTang Group Co., Ltd.NeznámýProteinurie | GlomerulonefritidaČína
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Organon and CoUkončeno
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Flight Attendant Medical...UkončenoCOPD | Chronická bronchitidaSpojené státy
-
Steadman Philippon Research InstituteNáborArtroplastika kolene, celkSpojené státy
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončenoDiabetická nefropatie | Cukrovka typu 2
-
Baker Heart and Diabetes InstituteStaženo
-
EMSPozastaveno