Eine Phase-I-Studie zu Anlotinib zu Toleranz und Pharmakokinetik (ALTN)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit späten bösartigen Tumoren, bei denen pathologische und/oder zytologische Erkrankungen diagnostiziert wurden;
2. Fehlen der Standardbehandlung oder Behandlungsversagen;
3. 18–65 Jahre, ECOG: 0–1, erwartete Überlebenszeit > 3 Monate;
4. Stoppen Sie das Arzneimittel > 30 Tage, wenn andere Chemotherapeutika angewendet werden.
5. HB≥90g/L, ANC (Absolute Neutrophilenzahl) ≥1,5×109/L；PLT ≥100×109/L, BIL/ALT/AST(Aspartataminotransferase)/Cr im Normalbereich oder CCR≥60ml/min,TG ≤ 3,0 mmol/L, Cholesterin ≤ 7,75 mmol/L; LVEF≥LLN.
6. Frauen sollten zustimmen, während der Studie und nach 6 Monaten Verhütungsmittel zu verwenden (z. B. ein Intrauterinpessar (IUP), die Pille oder ein Kondom); Der Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest ist vor der Einnahme von ALTN negativ und die Stillzeit liegt nicht vor. Männern sollte zugestimmt werden, während der Studie und nach dem Zeitraum von 6 Monaten Verhütungsmittel anzuwenden.
7. Freiwilliger, unterzeichnetes Einverständnisformular (ICF), Compliance.

Ausschlusskriterien:

1. Bei dem Patienten wurden zuvor oder inzwischen andere bösartige Tumoren diagnostiziert;
2. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von vier Wochen;
3. Hat Einfluss oraler Medikamente (z. B. Schluckstörungen, Magen-Darm-Trakt nach Resektion);
4. Bereits diagnostizierte Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression, Krebsmeningitis oder Screening-CT- oder MRT-Befunde des Gehirns oder der weichen Hirnhauterkrankung;
5. Hypertonie
6. Urinprotein: ++ und Urin in 24 Stunden > 1,0 g;
7. Anomalie der Gerinnungsfunktion: Person mit Blutungsneigung (z. B. aktivem Magengeschwür) oder Person, die eine Thrombolyse oder Antikoagulanzientherapie erhält;
8. Person, die in der Vergangenheit Psychopharmaka missbraucht hat und diese nicht loswerden kann, oder eine psychische Störung hat;
9. Mit arterieller/venöser Thrombose vor oraler ALTN;
10. Vorgeschichte der Behandlung mit Antikoagulanzien, Vitamin-K-Antagonisten (wie Warfarin oder Heparin) oder anderen Analoga;
11. Mit abnormaler Schilddrüsenfunktion;
12. Mit Missbrauch von Psychopharmaka oder einer psychischen Störung in der Vorgeschichte;
13. Patienten mit Virushepatitis B oder Hepatitis C (einschließlich Träger des Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus);
14. eine Immunschwäche-Vorgeschichte haben;
15. Nach Einschätzung des Forschers liegen Begleiterkrankungen vor, die den Patienten ernsthaft gefährden oder ihn daran hindern, die klinische Studie abzuschließen.