Un estudio de fase I de anlotinib sobre tolerancia y farmacocinética (ALTN)

Criterios de inclusión:

1. pacientes con tumor maligno tardío diagnosticados con el patológico y/o citológico;
2. falta del tratamiento estándar o fracaso del tratamiento;
3. 18-65 años, ECOG: 0-1, período de supervivencia esperado > 3 meses;
4. suspenda el medicamento > 30 días si se usa cualquier otro medicamento de quimioterapia.
5. HB≥90g/L,ANC(Recuento absoluto de neutrófilos) ≥1,5×109/L；PLT ≥100×109/L ,BIL/ALT/AST(aspartato aminotransferasa)/Cr en rango normal, o CCR≥60ml/min,TG ≤ 3,0 mmol/L, colesterol ≤ 7,75 mmol/L; FEVI≥LLN.
6. La mujer debe estar de acuerdo en usar anticonceptivos durante el estudio y después de 6 meses (como un dispositivo intrauterino (DIU), la píldora o un condón); La prueba de embarazo en suero u orina es negativa antes de tomar ALTN y está fuera del período de no lactancia. El hombre debe estar de acuerdo en usar anticonceptivos durante el estudio y después del período de 6 meses.
7. Voluntario, formulario de consentimiento informado (ICF) firmado, cumplimiento.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto fue diagnosticado con otros tumores malignos previamente o mientras tanto;
2. Participó en otros ensayos clínicos en cuatro semanas;
3. Tiene influencia de medicamentos orales (como incapacidad para tragar, tracto gastrointestinal después de la resección);
4. Ya diagnosticado con metástasis cerebrales, compresión de la médula espinal, meningitis cancerosa o hallazgos de detección de CT o MRI del cerebro o paciente con enfermedad meníngea blanda;
5. Hipertensión
6. Proteína en orina: ++, y en orina en 24 horas > 1,0 g;
7. Anomalía de la función coagulante: sujeto con tendencia al sangrado (como úlcera péptica activa) o que está recibiendo trombólisis o terapia anticoagulante;
8. Sujeto con historial de abuso de drogas psiquiátricas y no puede deshacerse de él, o trastorno mental;
9. Con trombosis arterial/venosa antes de ALTN oral;
10. Con antecedentes de tratamiento con anticoagulantes, antagonistas de la vitamina K (como warfarina o heparina) u otros análogos;
11. Con función tiroidea anormal;
12. Con antecedentes de abuso de drogas psiquiátricas o un trastorno mental;
13. Pacientes con hepatitis viral B o hepatitis c (incluyendo hepatitis b, portadores del virus de la hepatitis c);
14. Tener antecedentes de inmunodeficiencia;
15. Según el juicio del investigador, existen enfermedades concomitantes que pondrán en serio peligro a los pacientes o les dificultarán completar el ensayo clínico.