Исследование I фазы анлотиниба на переносимость и фармакокинетику (ALTN)

Критерии включения:

1. больные с поздними злокачественными опухолями диагностированы патологоанатомически и/или цитологически;
2. отсутствие стандартного лечения или неэффективность лечения;
3. 18–65 лет, ECOG: 0–1, ожидаемый период выживания >3 месяцев;
4. прекратить прием лекарств > 30 дней, если используются какие-либо другие химиотерапевтические препараты.
5. HB≥90 г/л, ANC (абсолютное количество нейтрофилов) ≥1,5×109/л; PLT ≥100×109/л, BIL/ALT/AST (аспартатаминотрансфераза)/Cr в пределах нормы или CCR≥60 мл/мин, TG ≤ 3,0 ммоль/л, холестерин≤7,75 ммоль/л; ФВ ЛЖ≥НГН.
6. Женщине следует дать согласие на использование противозачаточных средств во время исследования и через 6 мес (например, внутриматочная спираль (ВМС), противозачаточные таблетки или презерватив); Тест на беременность в сыворотке или моче отрицательный до приема ALTN и вне периода лактации. Мужчина должен быть согласен на использование противозачаточных средств во время исследования и по прошествии 6 месяцев.
7. Доброволец, форма информированного согласия (ICF) подписана, соответствие.

Критерий исключения:

1. Ранее или в настоящее время у субъекта были диагностированы другие злокачественные опухоли;
2. Участвовал в других клинических испытаниях в течение четырех недель;
3. Имеет влияние пероральных препаратов (таких как неспособность глотать, желудочно-кишечный тракт после резекции);
4. Уже диагностированы метастазы в головной мозг, компрессия спинного мозга, раковый менингит или результаты скрининга КТ или МРТ головного мозга или заболевания мягких мозговых оболочек пациента;
5. Гипертония
6. Белок мочи: ++ и моча за 24 часа > 1,0 г;
7. Нарушение функции коагулянта: субъекты со склонностью к кровотечениям (например, активная пептическая язва) или получающие тромболизис или антикоагулянтную терапию;
8. Субъект злоупотребляет психиатрическими препаратами и не может избавиться от них или имеет психическое расстройство;
9. При артериальном/венозном тромбозе перед пероральным приемом АЛТН;
10. При лечении антикоагулянтами, антагонистами витамина К (такими как варфарин или гепарин) или другими аналогами в анамнезе;
11. При нарушении функции щитовидной железы;
12. Злоупотребление психоактивными веществами или психические расстройства в анамнезе;
13. Больные вирусным гепатитом В или гепатитом С (включая носителей вируса гепатита В, гепатита С);
14. Наличие иммунодефицита в анамнезе;
15. По мнению исследователя, существуют сопутствующие заболевания, которые серьезно угрожают пациентам или препятствуют завершению клинических испытаний.