Az anlotinib I. fázisú vizsgálata a toleranciáról és a farmakokinetikáról (ALTN)

Bevételi kritériumok:

1. késői rosszindulatú daganatos betegek, akiknél kóros és/vagy citológiai diagnózist diagnosztizáltak;
2. a standard kezelés hiánya vagy a kezelés sikertelensége;
3. 18-65 év, ECOG:0-1,Várható túlélési idő >3 hónap;
4. 30 napnál hosszabb ideig hagyja abba a gyógyszer szedését, ha bármilyen más kemoterápiás gyógyszert is alkalmaz.
5. HB≥90g/l, ANC(abszolút neutrofilszám) ≥1,5×109/l；PLT ≥100×109/L ,BIL/ALT/AST(aszpartát-aminotranszferáz)/Cr normál tartományban,vagy CCR≥60ml/perc,TG ≤ 3,0 mmol/l, koleszterin ≤ 7,75 mmol/l; LVEF≥LLN.
6. A nőknek bele kell állapodniuk a fogamzásgátlók használatába a vizsgálat alatt és 6 hónap után (például méhen belüli eszköz (IUD), tabletta vagy óvszer); A szérum vagy vizelet terhességi tesztje negatív az ALTN bevétele előtt, és a szoptatáson kívüli időszakon kívül esik. A férfiaknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során és 6 hónapos időszak után.
7. Önkéntes, informált beleegyezési űrlap (ICF) aláírva, megfelelés.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanyban korábban vagy időközben más rosszindulatú daganatokat diagnosztizáltak;
2. Négy hét alatt más klinikai vizsgálatokban is részt vett;
3. Hatással van az orális gyógyszerekre (például nem tud nyelni, a gyomor-bél traktus reszekció után);
4. Már diagnosztizáltak agyi metasztázisokkal, gerincvelő-kompresszióval, rákos agyhártyagyulladással, vagy CT- vagy MRI-lelet szűrése agyi vagy lágy meningeális betegségben szenvedő betegnél;
5. Magas vérnyomás
6. Vizelet fehérje: ++, és vizelet 24 óra alatt > 1,0g;
7. Véralvadási funkció rendellenesség: vérzésre hajlamos alany (például aktív peptikus fekély) vagy trombolízisben vagy véralvadásgátló kezelésben részesül;
8. Az alany, akinek pszichiátriai kábítószerrel való visszaéléstörténete van, és nem tud megszabadulni tőle, vagy mentális zavar;
9. Artéria/vénás trombózis esetén orális ALTN előtt;
10. antikoaguláns, K-vitamin antagonisták (például warfarin vagy heparin) vagy más analóg kezelés kórtörténetében;
11. Rendellenes pajzsmirigyműködés esetén;
12. Pszichiátriai kábítószerrel való visszaélés vagy mentális zavar kórtörténetében;
13. Vírusos hepatitis B vagy hepatitis c betegek (beleértve a hepatitis b-t, hepatitis c vírushordozókat is);
14. immunhiányos anamnézisben szenved;
15. A kutató megítélése szerint vannak olyan kísérő betegségek, amelyek súlyosan veszélyeztetik a betegeket, vagy akadályozzák a klinikai vizsgálat elvégzését.