耐性と薬物動態に関するアンロチニブの第 I 相試験 (ALTN)

包含基準:

1. 病理学的および/または細胞学的に診断された晩期悪性腫瘍患者。
2. 標準治療の欠如または治療の失敗。
3. 18～65歳、ECOG:0～1、予想生存期間>3か月。
4. 他の化学療法薬を使用している場合は、30 日を超えて薬を中止してください。
5. HB≧90g/L、ANC(絶対好中球数)≧1.5×109/L；PLT≧100×109/L、BIL/ALT/AST(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)/Crが正常範囲、またはCCR≧60ml/min、TG ≤ 3.0mmol/L、コレステロール≤7.75mmol/L; LVEF≧LLN。
6. 女性は、研究中および6か月後に避妊薬（子宮内避妊具（IUD）、ピル、コンドームなど）を使用することに同意する必要があります。 ALTN を受ける前に血清または尿の妊娠検査が陰性であり、非授乳期間を過ぎている。 男性は、研究中および6か月の期間後に避妊薬を使用することに同意する必要があります。
7. ボランティア、インフォームドコンセントフォーム (ICF) への署名、コンプライアンス。

除外基準:

1. 被験者は以前またはその間に他の悪性腫瘍と診断されていた。
2. 4週間以内に他の臨床試験に参加。
3. 内服薬の影響がある（飲み込めない、切除後の胃腸障害など）。
4. すでに脳転移、脊髄圧迫、癌性髄膜炎と診断されている、または脳または軟髄膜疾患患者のCTまたはMRIのスクリーニング所見で診断されている。
5. 高血圧
6. 尿タンパク: ++、24 時間以内の尿中 > 1.0g。
7. 凝固機能異常：出血傾向のある患者（活動性消化性潰瘍など）、または血栓溶解療法や抗凝固療法を受けている患者。
8. 精神科薬物乱用歴があり、それを取り除くことができない、または精神障害のある被験者。
9. 経口ALTNの前に動脈/静脈血栓症がある。
10. 抗凝固薬、ビタミンK拮抗薬（ワルファリンやヘパリンなど）または他の類似薬による治療歴がある。
11. 甲状腺機能に異常がある場合。
12. 精神科薬物乱用または精神障害の病歴がある。
13. ウイルス性B型肝炎またはc型肝炎患者（b型肝炎、c型肝炎ウイルスキャリアを含む）。
14. 免疫不全の病歴がある。
15. 研究者の判断によれば、患者を重大な危険にさらすか、患者が臨床試験を完了するのを妨げる併発疾患が存在する。