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Validierung eines neuartigen Diagnoseinstruments zur Bewertung der Immunsuppression nach Nierentransplantation: Der ImmuKnow-Assay

31. August 2015 aktualisiert von: Patrick Luke, Lawson Health Research Institute

Patienten, die sich einer Nierentransplantation am London Health Sciences Centre, University Hospital, unterziehen und die an der Studie „A Comparison of Effects of Standard Dose vs Low Dose Advagraf with IL-2 Receptor Antibody Induction, MMF and Steroids, With or Without ACEi/ARB- basierende Antihypertensive Therapy on Renal Allograft Histology, Function, and Immune Response" wird mit dem ImmuKnow Assay evaluiert, um die Fähigkeit dieses Assays zu beurteilen, eine durch diesen Test bestimmte Unterimmunsuppression (Abstoßung) oder Überimmunsuppression vorherzusagen, und um rückwirkend zu bestimmen, ob die Entscheidungsfindung diesen Roman nutzt Assay verbesserte Ergebnisse gegenüber Standardtechniken hätte.

Diese Studie dient der Bewertung eines In-vitro-Assays (Cylex®ImmuKnow Assay) zur Messung der zellvermittelten Immunantwort bei Nierentransplantationspatienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten. Dieser Assay misst ATP als Aktivierungsantwort von CD4+-Zellen auf die Stimulation mit Phytohämagglutinin (PHA) in Vollblutproben als Spiegelbild des Immunsystems des Patienten zu jedem Zeitpunkt der Therapie. Der natürliche Verlauf des Immunstatus des Nierentransplantatempfängers, wie er durch den ImmuKnow-Assay widergespiegelt wird, wird zu bestimmten Zeitpunkten von Interesse bestimmt, einschließlich: vor und nach der Transplantation, als Ergänzung zur therapeutischen Arzneimittelüberwachung und vor und nach einer Infektions- oder Abstoßungsepisode . Die Analyse der Ergebnisse des Assays zu diesen Zeitpunkten wird es uns ermöglichen, die Wirkungen einer routinemäßigen Modulation von immunsuppressiven Mitteln auf die Immunfunktion und ihre nachfolgenden Wirkungen in Zeiten einer renalen Allotransplantat-Schädigung rückblickend zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle an dieser Studie teilnehmenden Teilnehmer werden sich einer Nierentransplantation unterziehen und haben bereits ihre Zustimmung zur Studie mit dem Titel „A Comparison of Effects of Standard Dose vs Low Dose Advagraf with IL-2 Receptor Antibody Induction, MMF and Steroids, With or Without ACEi“ erhalten /ARB-basierte antihypertensive Therapie zur Histologie, Funktion und Immunantwort von renalen Allotransplantaten."

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Implantationsoperation für eine Nierentransplantation im London Health Sciences Centre, University Hospital, unterziehen
  • Patienten, die der Studie mit dem Titel „Ein Vergleich der Wirkungen von Standarddosis vs. niedrig dosiertem Advagraf mit IL-2-Rezeptor-Antikörper-Induktion, MMF und Steroiden, mit oder ohne ACEi/ARB-basierter antihypertensiver Therapie auf Histologie, Funktion, und Immunantwort“ Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eingeschriebene Teilnehmer
Alle Teilnehmer, die in diese Studie aufgenommen wurden, haben zuvor ihre Zustimmung zu der Studie mit dem Titel „Ein Vergleich der Wirkungen von Advagraf in Standarddosis vs. niedrig dosiertem Advagraf mit Il-2-Rezeptor-Antikörper-Induktion, MMF und Steroiden, mit oder ohne ACEi/ARB-basierter antihypertensiver Therapie“ erhalten zur Histologie, Funktion und Immunantwort von Nieren-Allotransplantaten." Dies ist eine Beobachtungsstudie mit nur einer Gruppe/Kohorte, in der allen Teilnehmern vor der Transplantation und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Transplantation Blutproben entnommen werden und diese Proben mit dem Cylex ImmuKnow Assay analysiert werden.
Dies ist keine Interventionsstudie. Der Assay wird jedoch an den Proben aller registrierten Teilnehmer des Cylex ImmuKnow Assay getestet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunstatus
Zeitfenster: Eine Probe wird vor der Transplantation sowie voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach der Transplantation entnommen.
Eine Probe wird vor der Transplantation sowie voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach der Transplantation entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Luke, MD, FRCSC, Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-09-016
  • 15785E (Andere Kennung: REB)

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