- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01859832
Validierung eines neuartigen Diagnoseinstruments zur Bewertung der Immunsuppression nach Nierentransplantation: Der ImmuKnow-Assay
Patienten, die sich einer Nierentransplantation am London Health Sciences Centre, University Hospital, unterziehen und die an der Studie „A Comparison of Effects of Standard Dose vs Low Dose Advagraf with IL-2 Receptor Antibody Induction, MMF and Steroids, With or Without ACEi/ARB- basierende Antihypertensive Therapy on Renal Allograft Histology, Function, and Immune Response" wird mit dem ImmuKnow Assay evaluiert, um die Fähigkeit dieses Assays zu beurteilen, eine durch diesen Test bestimmte Unterimmunsuppression (Abstoßung) oder Überimmunsuppression vorherzusagen, und um rückwirkend zu bestimmen, ob die Entscheidungsfindung diesen Roman nutzt Assay verbesserte Ergebnisse gegenüber Standardtechniken hätte.
Diese Studie dient der Bewertung eines In-vitro-Assays (Cylex®ImmuKnow Assay) zur Messung der zellvermittelten Immunantwort bei Nierentransplantationspatienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten. Dieser Assay misst ATP als Aktivierungsantwort von CD4+-Zellen auf die Stimulation mit Phytohämagglutinin (PHA) in Vollblutproben als Spiegelbild des Immunsystems des Patienten zu jedem Zeitpunkt der Therapie. Der natürliche Verlauf des Immunstatus des Nierentransplantatempfängers, wie er durch den ImmuKnow-Assay widergespiegelt wird, wird zu bestimmten Zeitpunkten von Interesse bestimmt, einschließlich: vor und nach der Transplantation, als Ergänzung zur therapeutischen Arzneimittelüberwachung und vor und nach einer Infektions- oder Abstoßungsepisode . Die Analyse der Ergebnisse des Assays zu diesen Zeitpunkten wird es uns ermöglichen, die Wirkungen einer routinemäßigen Modulation von immunsuppressiven Mitteln auf die Immunfunktion und ihre nachfolgenden Wirkungen in Zeiten einer renalen Allotransplantat-Schädigung rückblickend zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Implantationsoperation für eine Nierentransplantation im London Health Sciences Centre, University Hospital, unterziehen
- Patienten, die der Studie mit dem Titel „Ein Vergleich der Wirkungen von Standarddosis vs. niedrig dosiertem Advagraf mit IL-2-Rezeptor-Antikörper-Induktion, MMF und Steroiden, mit oder ohne ACEi/ARB-basierter antihypertensiver Therapie auf Histologie, Funktion, und Immunantwort“ Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Eingeschriebene Teilnehmer
Alle Teilnehmer, die in diese Studie aufgenommen wurden, haben zuvor ihre Zustimmung zu der Studie mit dem Titel „Ein Vergleich der Wirkungen von Advagraf in Standarddosis vs. niedrig dosiertem Advagraf mit Il-2-Rezeptor-Antikörper-Induktion, MMF und Steroiden, mit oder ohne ACEi/ARB-basierter antihypertensiver Therapie“ erhalten zur Histologie, Funktion und Immunantwort von Nieren-Allotransplantaten."
Dies ist eine Beobachtungsstudie mit nur einer Gruppe/Kohorte, in der allen Teilnehmern vor der Transplantation und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Transplantation Blutproben entnommen werden und diese Proben mit dem Cylex ImmuKnow Assay analysiert werden.
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Dies ist keine Interventionsstudie.
Der Assay wird jedoch an den Proben aller registrierten Teilnehmer des Cylex ImmuKnow Assay getestet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Immunstatus
Zeitfenster: Eine Probe wird vor der Transplantation sowie voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach der Transplantation entnommen.
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Eine Probe wird vor der Transplantation sowie voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach der Transplantation entnommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Luke, MD, FRCSC, Lawson Health Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R-09-016
- 15785E (Andere Kennung: REB)
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