Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace nového diagnostického nástroje pro hodnocení imunosuprese po transplantaci ledvin: The ImmuKnow Assay

31. srpna 2015 aktualizováno: Patrick Luke, Lawson Health Research Institute

Pacienti podstupující transplantaci ledvin v London Health Sciences Centre, University Hospital a kteří se účastní studie „Porovnání účinků standardní dávky vs. nízké dávky Advagrafu s indukcí IL-2 receptorové protilátky, MMF a steroidy, s nebo bez ACEi/ARB- Antihypertenzní terapie založená na histologii, funkci a imunitní odpovědi renálního aloštěpu“ bude hodnocena pomocí testu ImmuKnow, aby se vyhodnotila schopnost tohoto testu předpovídat podimunosupresi (odmítnutí) nebo nadměrnou imunosupresi stanovenou tímto testem a zpětně určit, zda rozhodování s využitím tohoto nového Test by měl lepší výsledky než standardní techniky.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila in vitro test (Cylex®ImmuKnow Assay) pro měření buněčně zprostředkované imunitní odpovědi u pacientů po transplantaci ledvin, kteří dostávají imunosupresivní terapii. Tento test měří ATP jako aktivační odpověď CD4+ buněk na stimulaci fytohemaglutininem (PHA) ve vzorcích plné krve jako odraz imunitního systému pacienta v jakémkoli bodě terapie. Přirozená historie imunitního stavu příjemce ledvinového transplantátu, jak se odráží v testu ImmuKnow, bude stanovena ve specifických časových bodech, včetně: před a po transplantaci, jako doplněk k terapeutickému monitorování léků a před a po infekční nebo rejekční epizodě . Analýza výsledků testu v těchto časových bodech nám umožní retrospektivně studovat účinky modulace rutinních imunosupresivních látek na imunitní funkci a její následné účinky v dobách poškození renálního aloštěpu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci zařazení do této studie podstoupí transplantaci ledvin a již budou mít souhlas se studií s názvem „Porovnání účinků standardní dávky vs. nízké dávky Advagrafu s indukcí IL-2 receptorové protilátky, MMF a steroidy, s nebo bez ACEi /Antihypertenzní terapie založená na ARB na histologii, funkci a imunitní odpovědi renálního aloštěpu."

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující implantační operaci pro transplantaci ledvin v London Health Sciences Centre, University Hospital
  • Pacienti, kteří souhlasili se studií nazvanou „Srovnání účinků standardní dávky vs. nízké dávky Advagrafu s indukcí IL-2 receptorové protilátky, MMF a steroidy, s antihypertenzní terapií na bázi ACEi/ARB nebo bez ní na histologii a funkci ledvinového aloštěpu, Kritéria vyloučení a imunitní reakce:

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zapsaní účastníci
Všichni účastníci zařazení do této studie budou mít předem souhlas se studií nazvanou „Porovnání účinků standardní dávky vs. nízké dávky Advagrafu s indukcí IL-2 receptorové protilátky, MMF a steroidy, s nebo bez antihypertenzní terapie na bázi ACEi/ARB o histologii, funkci a imunitní odpovědi renálního aloštěpu." Toto je observační studie pouze s jednou skupinou/kohortou, ve které mají všichni účastníci odběr krve před transplantací a v různých časových bodech po transplantaci a tyto vzorky jsou analyzovány pomocí testu Cylex ImmuKnow Assay.
Jiný: Cylex ImmuKnow Assay
Toto není intervenční studie. Test je však testován na vzorcích všech zapsaných účastníků testu Cylex ImmuKnow Assay

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunitní stav
Časové okno: Vzorek bude odebrán před transplantací a také po očekávaném průměru 6 měsíců po transplantaci.
Vzorek bude odebrán před transplantací a také po očekávaném průměru 6 měsíců po transplantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Astellas Pharma Canada, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Luke, MD, FRCSC, Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R-09-016
  • 15785E (Jiný identifikátor: REB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příjemci transplantace ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit