Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af et nyt diagnostisk værktøj til evaluering af post nyretransplantation immunosuppression: ImmuKnow-analysen

31. august 2015 opdateret af: Patrick Luke, Lawson Health Research Institute

Patienter, der gennemgår nyretransplantation på London Health Sciences Centre, University Hospital, og som deltager i undersøgelsen "A Comparison of Effects of Standard Dose vs Low Dose Advagraf with IL-2 Receptor Antibody Induction, MMF and Steroids, With or Without ACEi/ARB- baseret antihypertensiv terapi på renal allograft histologi, funktion og immunrespons" vil blive evalueret med ImmuKnow-analysen for at vurdere denne analyses evne til at forudsige underimmunosuppression (afstødning) eller overimmunsuppression bestemt af denne test og for retrospektivt at bestemme, om beslutningstagning ved brug af denne roman assay ville have forbedret resultater i forhold til standardteknikker.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere et in vitro-assay (Cylex®ImmuKnow Assay) til måling af cellemedieret immunrespons hos nyretransplanterede patienter, der modtager immunsuppressiv terapi. Denne analyse måler ATP som et aktiveringsrespons af CD4+-celler på stimulering med phytohæmagglutinin (PHA) i fuldblodsprøver som en afspejling af patientens immunsystem på ethvert tidspunkt i behandlingen. Den naturlige historie for nyretransplantationsmodtagerens immunstatus som afspejlet af ImmuKnow-analysen vil blive bestemt på specifikke tidspunkter af interesse, herunder: før og efter transplantation, som et supplement til terapeutisk lægemiddelovervågning og før og efter infektions- eller afstødningsepisoder . Analyse af resultaterne af assayet på disse tidspunkter vil give os mulighed for retrospektivt at studere virkningerne af rutinemæssig immunsuppressivt middelmodulation på immunfunktionen og dens efterfølgende virkninger i tider med nyreallotransplantatfornærmelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil gennemgå nyretransplantation og vil allerede have fået samtykke til undersøgelsen med titlen "En sammenligning af virkninger af standarddosis vs lavdosis Advagraf med IL-2-receptorantistofinduktion, MMF og steroider, med eller uden ACEi /ARB-baseret antihypertensiv terapi på nyreallograft histologi, funktion og immunrespons."

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår implantationskirurgi til nyretransplantation på London Health Sciences Centre, University Hospital
  • Patienter, der har givet sit samtykke til undersøgelsen med titlen "En sammenligning af virkninger af standarddosis vs lavdosis Advagraf med IL-2-receptorantistofinduktion, MMF og steroider, med eller uden ACEi/ARB-baseret antihypertensiv terapi på nyreallograft-histologi, funktion, og immunrespons" ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilmeldte deltagere
Alle deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil tidligere have fået samtykke til undersøgelsen med titlen "En sammenligning af virkningerne af standarddosis vs lavdosis Advagraf med Il-2-receptorantistofinduktion, MMF og steroider, med eller uden ACEi/ARB-baseret antihypertensiv terapi om renal allograft histologi, funktion og immunrespons." Dette er et observationsstudie med kun én gruppe/kohorte, hvor alle deltagere får blodprøver indsamlet før transplantation og på forskellige tidspunkter efter transplantation, og disse prøver analyseres ved hjælp af Cylex ImmuKnow Assay.
Andet: Cylex ImmuKnow Assay
Dette er ikke et interventionsstudie. Imidlertid testes assayet på prøverne fra alle tilmeldte deltagere i Cylex ImmuKnow Assay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunstatus
Tidsramme: En prøve vil blive indsamlet før transplantation såvel som i et forventet gennemsnit på 6 måneder efter transplantation.
En prøve vil blive indsamlet før transplantation såvel som i et forventet gennemsnit på 6 måneder efter transplantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Canada, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Luke, MD, FRCSC, Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2013

Først opslået (Skøn)

22. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-09-016
  • 15785E (Anden identifikator: REB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationsmodtagere

Kliniske forsøg med Cylex ImmuKnow Assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner