Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een nieuw diagnostisch hulpmiddel voor de evaluatie van immunosuppressie na niertransplantatie: de ImmuKnow-assay

31 augustus 2015 bijgewerkt door: Patrick Luke, Lawson Health Research Institute

Patiënten die een niertransplantatie ondergaan in het London Health Sciences Centre, University Hospital en die deelnemen aan de studie "A Comparison of Effects of Standard Dose vs Low Dose Advagraf with IL-2 Receptor Antibody Induction, MMF and Steroids, With or Without ACEi/ARB- gebaseerd op antihypertensieve therapie op histologie, functie en immuunrespons van niertransplantaten' zal worden geëvalueerd met de ImmuKnow-assay om het vermogen van deze assay te beoordelen om onderimmunosuppressie (afstoting) of overimmunosuppressie te voorspellen, bepaald door deze test, en om achteraf te bepalen of besluitvorming met behulp van deze roman assay zou de resultaten hebben verbeterd ten opzichte van standaardtechnieken.

Deze studie is opgezet om een ​​in vitro assay (Cylex®ImmuKnow Assay) te evalueren voor het meten van celgemedieerde immuunrespons bij niertransplantatiepatiënten die immunosuppressieve therapie krijgen. Deze assay meet ATP als een activeringsreactie van CD4+-cellen op stimulatie met fytohemagglutinine (PHA) in volbloedmonsters als een weerspiegeling van het immuunsysteem van de patiënt op elk moment in de therapie. De natuurlijke geschiedenis van de immuunstatus van de ontvanger van een niertransplantaat, zoals weerspiegeld door de ImmuKnow-assay, zal worden bepaald op specifieke tijdstippen die van belang zijn, waaronder: pre- en posttransplantatie, als aanvulling op therapeutische geneesmiddelmonitoring, en pre- en postinfectieuze of afstotingsepisode . Analyse van de resultaten van de assay op deze tijdstippen stelt ons in staat om retrospectief de effecten te bestuderen van routinematige modulatie van immunosuppressiva op de immuunfunctie, en de daaropvolgende effecten in tijden van beschadiging van het niertransplantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

19

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers aan deze studie zullen een niertransplantatie ondergaan en zullen al toestemming hebben gekregen voor de studie getiteld "A Comparison of Effects of Standard Dose vs Low Dose Advagraf with IL-2 Receptor Antibody Induction, MMF and Steroids, With or Without ACEi /ARB-gebaseerde antihypertensieve therapie op histologie, functie en immuunrespons van niertransplantaten."

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die implantatiechirurgie ondergaan voor niertransplantatie in London Health Sciences Centre, Universitair Ziekenhuis
  • Patiënten die hebben ingestemd met de studie getiteld "A Comparison of Effects of Standard Dose vs Low Dose Advagraf with IL-2 Receptor Antibody Induction, MMF and Steroids, With or Without ACEi/ARB-based Antihypertensive Therapy on Renal Allograft Histology, Function, en immuunrespons" Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ingeschreven deelnemers
Alle deelnemers die deelnemen aan deze studie zullen vooraf toestemming hebben gegeven voor de studie getiteld "A Comparison of Effects of Standard Dose vs Low Dose Advagraf with Il-2 Receptor Antibody Induction, MMF and Steroids, With or Without ACEi/ARB-based Antihypertensive Therapy op niertransplantaat histologie, functie en immuunrespons." Dit is een observationeel onderzoek met slechts één groep/cohort waarin bij alle deelnemers bloedonderzoek wordt afgenomen vóór de transplantatie en op verschillende tijdstippen na de transplantatie en deze monsters worden geanalyseerd met behulp van de Cylex ImmuKnow Assay.
Dit is geen interventieonderzoek. De assay wordt echter getest op de monsters van alle ingeschreven deelnemers aan de Cylex ImmuKnow-assay

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immuunstatus
Tijdsspanne: Er zal een monster worden verzameld vóór de transplantatie en gedurende naar verwachting gemiddeld 6 maanden na de transplantatie.
Er zal een monster worden verzameld vóór de transplantatie en gedurende naar verwachting gemiddeld 6 maanden na de transplantatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Luke, MD, FRCSC, Lawson Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R-09-016
  • 15785E (Andere identificatie: REB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontvangers van niertransplantaties

Klinische onderzoeken op Cylex ImmuKnow-assay

3
Abonneren