- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01859832
Validatie van een nieuw diagnostisch hulpmiddel voor de evaluatie van immunosuppressie na niertransplantatie: de ImmuKnow-assay
Patiënten die een niertransplantatie ondergaan in het London Health Sciences Centre, University Hospital en die deelnemen aan de studie "A Comparison of Effects of Standard Dose vs Low Dose Advagraf with IL-2 Receptor Antibody Induction, MMF and Steroids, With or Without ACEi/ARB- gebaseerd op antihypertensieve therapie op histologie, functie en immuunrespons van niertransplantaten' zal worden geëvalueerd met de ImmuKnow-assay om het vermogen van deze assay te beoordelen om onderimmunosuppressie (afstoting) of overimmunosuppressie te voorspellen, bepaald door deze test, en om achteraf te bepalen of besluitvorming met behulp van deze roman assay zou de resultaten hebben verbeterd ten opzichte van standaardtechnieken.
Deze studie is opgezet om een in vitro assay (Cylex®ImmuKnow Assay) te evalueren voor het meten van celgemedieerde immuunrespons bij niertransplantatiepatiënten die immunosuppressieve therapie krijgen. Deze assay meet ATP als een activeringsreactie van CD4+-cellen op stimulatie met fytohemagglutinine (PHA) in volbloedmonsters als een weerspiegeling van het immuunsysteem van de patiënt op elk moment in de therapie. De natuurlijke geschiedenis van de immuunstatus van de ontvanger van een niertransplantaat, zoals weerspiegeld door de ImmuKnow-assay, zal worden bepaald op specifieke tijdstippen die van belang zijn, waaronder: pre- en posttransplantatie, als aanvulling op therapeutische geneesmiddelmonitoring, en pre- en postinfectieuze of afstotingsepisode . Analyse van de resultaten van de assay op deze tijdstippen stelt ons in staat om retrospectief de effecten te bestuderen van routinematige modulatie van immunosuppressiva op de immuunfunctie, en de daaropvolgende effecten in tijden van beschadiging van het niertransplantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die implantatiechirurgie ondergaan voor niertransplantatie in London Health Sciences Centre, Universitair Ziekenhuis
- Patiënten die hebben ingestemd met de studie getiteld "A Comparison of Effects of Standard Dose vs Low Dose Advagraf with IL-2 Receptor Antibody Induction, MMF and Steroids, With or Without ACEi/ARB-based Antihypertensive Therapy on Renal Allograft Histology, Function, en immuunrespons" Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ingeschreven deelnemers
Alle deelnemers die deelnemen aan deze studie zullen vooraf toestemming hebben gegeven voor de studie getiteld "A Comparison of Effects of Standard Dose vs Low Dose Advagraf with Il-2 Receptor Antibody Induction, MMF and Steroids, With or Without ACEi/ARB-based Antihypertensive Therapy op niertransplantaat histologie, functie en immuunrespons."
Dit is een observationeel onderzoek met slechts één groep/cohort waarin bij alle deelnemers bloedonderzoek wordt afgenomen vóór de transplantatie en op verschillende tijdstippen na de transplantatie en deze monsters worden geanalyseerd met behulp van de Cylex ImmuKnow Assay.
|
Dit is geen interventieonderzoek.
De assay wordt echter getest op de monsters van alle ingeschreven deelnemers aan de Cylex ImmuKnow-assay
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Immuunstatus
Tijdsspanne: Er zal een monster worden verzameld vóór de transplantatie en gedurende naar verwachting gemiddeld 6 maanden na de transplantatie.
|
Er zal een monster worden verzameld vóór de transplantatie en gedurende naar verwachting gemiddeld 6 maanden na de transplantatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Luke, MD, FRCSC, Lawson Health Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R-09-016
- 15785E (Andere identificatie: REB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ontvangers van niertransplantaties
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico
Klinische onderzoeken op Cylex ImmuKnow-assay
-
Gen-Probe, IncorporatedVoltooidChlamydia trachomatis | Neisseria Gonorrhoeae-infectieVerenigde Staten
-
Abbott Diagnostics DivisionVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Gen-Probe, IncorporatedVoltooid
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandVoltooid
-
University of EdinburghNHS Lothian; NHS Greater Glasgow and Clyde; Abbott Diagnostics DivisionVoltooidMyocardinfarct | Acute kransslagader syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Adaptive BiotechnologiesActief, niet wervendMultipel myeloom | Chronische lymfatische leukemie | Non-Hodgkin lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie, volwassen B-celVerenigde Staten
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; University of Lincoln; Nottingham Trent UniversityOnbekendBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Case Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenColorectale kanker | Rectale kankerVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreGenomic Health®, Inc.VoltooidHormoonreceptorpositief maligne neoplasma van de borstCanada
-
University of StellenboschWervingTuberculose | Lagere luchtweginfectieZuid-Afrika