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Validación de una nueva herramienta de diagnóstico para la evaluación de la inmunosupresión posterior al trasplante renal: el ensayo ImmuKnow

31 de agosto de 2015 actualizado por: Patrick Luke, Lawson Health Research Institute

Pacientes que se someten a un trasplante renal en el London Health Sciences Centre, University Hospital y que participan en el estudio "A Comparison of Effects of Standard Dose vs Low Dose Advagraf with IL-2 Receptor Antibody Induction, MMF and Steroids, With or Without ACEi/ARB- terapia antihipertensiva basada en la histología, la función y la respuesta inmunitaria del aloinjerto renal" se evaluará con el ensayo ImmuKnow para evaluar la capacidad de este ensayo para predecir la inmunosupresión insuficiente (rechazo) o la inmunosupresión excesiva determinada por esta prueba y para determinar retrospectivamente si la toma de decisiones utilizando este novedoso ensayo habría mejorado los resultados sobre las técnicas estándar.

Este estudio está diseñado para evaluar un ensayo in vitro (Cylex®ImmuKnow Assay) para la medición de la respuesta inmunitaria mediada por células en pacientes con trasplante renal que reciben terapia inmunosupresora. Este ensayo mide el ATP como una respuesta de activación de las células CD4+ a la estimulación con fitohemaglutinina (PHA) en muestras de sangre total como reflejo del sistema inmunitario del paciente en cualquier momento de la terapia. La historia natural del estado inmunitario del receptor del trasplante renal, tal como lo refleja el ensayo ImmuKnow, se determinará en momentos específicos de interés, incluidos: antes y después del trasplante, como complemento de la monitorización terapéutica del fármaco, y antes y después de un episodio infeccioso o de rechazo. . El análisis de los resultados del ensayo en estos puntos temporales nos permitirá estudiar retrospectivamente los efectos de la modulación rutinaria del agente inmunosupresor sobre la función inmunológica y sus efectos posteriores en momentos de lesión del aloinjerto renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los participantes inscritos en este estudio se someterán a un trasplante renal y ya habrán recibido su consentimiento para el estudio titulado "Comparación de los efectos de la dosis estándar frente a la dosis baja de Advagraf con inducción de anticuerpos contra el receptor de IL-2, MMF y esteroides, con o sin ACEi". /Terapia antihipertensiva basada en ARB sobre la histología, la función y la respuesta inmunitaria del aloinjerto renal".

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía de implantación para trasplante renal en el Centro de Ciencias de la Salud de Londres, Hospital Universitario
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio titulado "Comparación de los efectos de la dosis estándar frente a la dosis baja de Advagraf con inducción de anticuerpos contra el receptor de IL-2, MMF y esteroides, con o sin terapia antihipertensiva basada en ACEi/ARB en la histología, la función y la función del aloinjerto renal". Criterios de exclusión de respuesta inmunitaria":

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes inscritos
Todos los participantes inscritos en este estudio habrán dado previamente su consentimiento para el estudio titulado "Comparación de los efectos de la dosis estándar frente a la dosis baja de Advagraf con inducción de anticuerpos contra el receptor Il-2, MMF y esteroides, con o sin terapia antihipertensiva basada en ACEi/ARB". sobre histología, función y respuesta inmunitaria del aloinjerto renal". Este es un estudio observacional con un solo grupo/cohorte en el que se recolectan análisis de sangre de todos los participantes antes del trasplante y en varios momentos posteriores al trasplante y estas muestras se analizan con el ensayo Cylex ImmuKnow.
Este no es un estudio de intervención. Sin embargo, el ensayo que se está probando en las muestras de todos los participantes inscritos en el ensayo Cylex ImmuKnow

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estado inmunológico
Periodo de tiempo: Se recolectará una muestra antes del trasplante y durante un promedio esperado de 6 meses después del trasplante.
Se recolectará una muestra antes del trasplante y durante un promedio esperado de 6 meses después del trasplante.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Luke, MD, FRCSC, Lawson Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R-09-016
  • 15785E (Otro identificador: REB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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