- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01859832
Validación de una nueva herramienta de diagnóstico para la evaluación de la inmunosupresión posterior al trasplante renal: el ensayo ImmuKnow
Pacientes que se someten a un trasplante renal en el London Health Sciences Centre, University Hospital y que participan en el estudio "A Comparison of Effects of Standard Dose vs Low Dose Advagraf with IL-2 Receptor Antibody Induction, MMF and Steroids, With or Without ACEi/ARB- terapia antihipertensiva basada en la histología, la función y la respuesta inmunitaria del aloinjerto renal" se evaluará con el ensayo ImmuKnow para evaluar la capacidad de este ensayo para predecir la inmunosupresión insuficiente (rechazo) o la inmunosupresión excesiva determinada por esta prueba y para determinar retrospectivamente si la toma de decisiones utilizando este novedoso ensayo habría mejorado los resultados sobre las técnicas estándar.
Este estudio está diseñado para evaluar un ensayo in vitro (Cylex®ImmuKnow Assay) para la medición de la respuesta inmunitaria mediada por células en pacientes con trasplante renal que reciben terapia inmunosupresora. Este ensayo mide el ATP como una respuesta de activación de las células CD4+ a la estimulación con fitohemaglutinina (PHA) en muestras de sangre total como reflejo del sistema inmunitario del paciente en cualquier momento de la terapia. La historia natural del estado inmunitario del receptor del trasplante renal, tal como lo refleja el ensayo ImmuKnow, se determinará en momentos específicos de interés, incluidos: antes y después del trasplante, como complemento de la monitorización terapéutica del fármaco, y antes y después de un episodio infeccioso o de rechazo. . El análisis de los resultados del ensayo en estos puntos temporales nos permitirá estudiar retrospectivamente los efectos de la modulación rutinaria del agente inmunosupresor sobre la función inmunológica y sus efectos posteriores en momentos de lesión del aloinjerto renal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de implantación para trasplante renal en el Centro de Ciencias de la Salud de Londres, Hospital Universitario
- Pacientes que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio titulado "Comparación de los efectos de la dosis estándar frente a la dosis baja de Advagraf con inducción de anticuerpos contra el receptor de IL-2, MMF y esteroides, con o sin terapia antihipertensiva basada en ACEi/ARB en la histología, la función y la función del aloinjerto renal". Criterios de exclusión de respuesta inmunitaria":
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Participantes inscritos
Todos los participantes inscritos en este estudio habrán dado previamente su consentimiento para el estudio titulado "Comparación de los efectos de la dosis estándar frente a la dosis baja de Advagraf con inducción de anticuerpos contra el receptor Il-2, MMF y esteroides, con o sin terapia antihipertensiva basada en ACEi/ARB". sobre histología, función y respuesta inmunitaria del aloinjerto renal".
Este es un estudio observacional con un solo grupo/cohorte en el que se recolectan análisis de sangre de todos los participantes antes del trasplante y en varios momentos posteriores al trasplante y estas muestras se analizan con el ensayo Cylex ImmuKnow.
|
Este no es un estudio de intervención.
Sin embargo, el ensayo que se está probando en las muestras de todos los participantes inscritos en el ensayo Cylex ImmuKnow
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Estado inmunológico
Periodo de tiempo: Se recolectará una muestra antes del trasplante y durante un promedio esperado de 6 meses después del trasplante.
|
Se recolectará una muestra antes del trasplante y durante un promedio esperado de 6 meses después del trasplante.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Luke, MD, FRCSC, Lawson Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R-09-016
- 15785E (Otro identificador: REB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Receptores de trasplante renal
-
University of WashingtonJohns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedades Renales Crónicas | Fallo renal agudo | Lesión renal aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia renal cronica | Insuficiencia Renal, Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia renal aguda | Insuficiencia Renal Crónica | Enfermedades... y otras condicionesEstados Unidos
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of North Carolina, Chapel HillTerminadoEnfermedades Renales Crónicas | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5 | Enfermedad Renal Crónica etapa 4 | Enfermedad renal pediátrica | Enfermedad Renal Crónica etapa 3 | Enfermedad Renal Crónica Etapa V | Enfermedad renal crónica, estadio IV (grave) | Enfermedad Renal Crónica Etapa 2 | Enfermedad Renal...Estados Unidos
-
University Hospital, BordeauxMinistry of Health, FranceTerminadoTrasplante Renal | Enfermedad renal crónica en etapa terminal | Insuficiencia Renal Aguda SeveraFrancia
-
Wake Forest University Health SciencesStanford UniversityTerminadoTrasplante Renal | Rechazo Renal Agudo | Rechazo Renal Crónico | Rechazo de Trasplante Renal | Sistema Renina-AngiotensinaEstados Unidos
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...TerminadoEnfermedad Renal Crónica | Diálisis renalBrasil
-
Outset MedicalTerminadoLesión renal aguda | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Enfermedad renal en etapa terminal en diálisisEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoHemodiálisis | Terapia de reemplazo renal | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Trasplante Renal | Enfermedad renal crónica (ERC)Alemania, Estados Unidos, Bélgica, Italia, España, Croacia, Taiwán, Australia, Austria, Grecia, Corea, república de, Líbano, Chequia, Israel, Países Bajos, Eslovenia, Suiza, Tailandia, Noruega, Pavo, Suecia, Argentina, Brasil, Japón, Serbia, Federación Rusa y más
-
ArdelyxAstraZenecaTerminadoEnfermedad renal en etapa terminal | ESRD | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5Estados Unidos
-
Vanessa Stadlbauer-Koellner, MDAustrian Science Fund (FWF)TerminadoFallo renal agudo | Insuficiencia renal cronicaAustria
-
Angiodynamics, Inc.TerminadoEnfermedad Renal Crónica | Lesión renal aguda | Fallo renal agudo | Insuficiencia renal crónica inducida por contrasteEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Ensayo Cylex ImmuKnow
-
Royal College of Surgeons, IrelandReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñasIrlanda
-
Abbott Diagnostics DivisionTerminadoSaludableEstados Unidos