- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01861769
Implementierung einer evidenzbasierten Psychotherapie bei PTBS
Implementierung einer evidenzbasierten Psychotherapie bei PTBS: Eine empirische Untersuchung der Konsultation nach dem Workshop in Bezug auf Behandlungstreue und Patientenergebnisse
Ungefähr 9 % der Kanadier erkranken im Laufe ihres Lebens an einer Posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS). In der Bevölkerung von Militärveteranen wird die Lebenszeitprävalenz von PTBS auf bis zu 20 % geschätzt. Zahlreiche Forschungsstudien haben gezeigt, dass kurzfristige kognitiv-verhaltensbezogene Psychotherapien wie die kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) zu erheblichen Verbesserungen der PTBS-Symptome führen. Untersuchungen deuten jedoch darauf hin, dass eine Minderheit der Kliniker diese Therapien im klinischen Umfeld anbietet. Der Transfer dieses Forschungswissens in klinische Umgebungen bleibt eine der größten Hürden für die Verbesserung der Gesundheit von Kanadiern mit PTSD.
Es ist allgemein anerkannt, dass die Teilnahme an einem zweitägigen Workshop zu diesen Therapien allein nicht ausreicht, um einen angemessenen Wissenstransfer und eine nachhaltige, kompetente Anwendung zu fördern. Ziel der aktuellen Studie ist es, gegenüberzustellen, ob zwei Formen der Unterstützung nach dem Workshop (Dauer: 6 Monate) mit unterschiedlichem Grad an Expertenaufsicht zu einem höheren Maß an ärztlichen Fähigkeiten und besseren Patientenergebnissen führen als keine formelle Unterstützung nach dem Workshop. Die drei Formen der Unterstützung nach dem Workshop sind 1) technologiegestützte Gruppen-Telekonsultation, 2) Standard-Gruppen-Telekonsultation und 3) keine Telekonsultation. Die primären und sekundären Ergebnisse werden die Beurteilung der Kompetenz der Kliniker in Bezug auf CPT bzw. Patientensymptome sein. Diese Studie wird Aufschluss darüber geben, wie evidenzbasierte Therapieergebnisse am besten auf das klinische Umfeld übertragen werden können, um vergleichbare Ergebnisse wie die in der Forschung beobachteten Ergebnisse zu erzielen.
Die Hypothesen der Ermittler lauten wie folgt: Hypothese 1: Die technologiegestützte Gruppen-Telekonsultationsbedingung weist das höchste Maß an Wiedergabetreue auf, die Standard-Gruppen-Telekonsultationsbedingung weist mittlere Wiedergabetreuegrade auf und nur die Überwachung ohne Rücksprache/Treue Bedingung weist die niedrigste Wiedergabetreue auf. Hypothese 2: Die Treue zum CPT-Protokoll wird unabhängig von der Konsultationsbedingung positiv mit verbesserten Kundenergebnissen verbunden sein. Hypothese 3: Organisatorische Kontextvariablen wie das Organisationsklima und die Bereitschaft zur Veränderung beeinflussen die Aufnahme von CPT-Fähigkeiten sowie das Ausmaß, in dem diese Fähigkeiten in der Praxis genutzt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5E 5R8
- Edmonton Operational Stress Injury Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für diese Studie rekrutierte klinische Teilnehmer (n=120) werden entweder Kliniker des Operation Stress Injury (OSI)-Netzwerks, Operational Trauma and Stress Support Center (OTSSC)-Netzwerkkliniker oder gemeindenahe Kliniker sein, die militärbedingte PTSD behandeln.
- Es werden sowohl männliche als auch weibliche klinische Teilnehmer rekrutiert;
- Die klinischen Teilnehmer sind älter als 18 Jahre.
Psychiater aus den Kliniken und Privatärzte sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie:
- am CPT-Workshop teilnehmen;
- Mitarbeiter einer OSI- oder OTSSC-Klinik sind, registrierte VAC-Kliniker sind oder in einer Privatpraxis Personen mit militärbedingter PTSD behandeln;
- bieten derzeit Militärsoldaten oder Veteranen mit PTSD Psychotherapie an;
- Einwilligung zur Randomisierung in eine der drei Studienbedingungen; Und,
- sind bereit, Patienten zur Teilnahme zu bewegen.
Teilnahmeberechtigte Patienten sind:
- Klient des teilnehmenden Klinikers, der eine PTSD-Diagnose hat, wie durch eine unabhängige Beurteilung durch den Kliniker ermittelt, und einen PCL-Gesamtscore von mindestens 45 hat; Und
- bereit, zuzustimmen, dass ihre Sitzungen von einem Treueprüfer und möglicherweise anderen Klinikern, die CPT unterrichten und erlernen, aufgezeichnet und angehört werden. Den Patienten ist es gestattet, andere psychotherapeutische Interventionen fortzusetzen, wenn sie nicht speziell auf die Behandlung von PTBS-Symptomen ausgerichtet sind. Patiententeilnehmer müssen über 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
Zu den nicht teilnahmeberechtigten Patienten zählen diejenigen, die aufgrund der Forschungsergebnisse nicht für eine CPT in Frage kommen, darunter solche mit:
- aktuelle unkontrollierte psychotische oder bipolare Störung;
- unerlaubte Diagnose einer Substanzabhängigkeit (Substanzmissbrauch erlaubt);
- aktuelle drohende Selbstmord- oder Tötungsdelikte, die unmittelbare Aufmerksamkeit erfordern; Und
- erhebliche kognitive Beeinträchtigung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Technologiegestützte Telekonsultation
Technologiegestützte Gruppen-Teleberatung.
Diese Konsultationsmethode erfordert, dass die Teilnehmer darauf vorbereitet sind, aufgezeichnete CPT-Sitzungen im Gruppenformat durchzusehen und Feedback dazu zu erhalten.
Der CPT-Experte wählt jede Woche nach dem Zufallsprinzip zwei Klinikersitzungen aus, die auf der Grundlage von Verfahren, die in früheren Schulungsinitiativen verwendet wurden (Stirman, Bhar, et al., 2010), für Feedback und Diskussion in Gruppentelefonkonferenzen aufgezeichnet wurden.
Fünf- bis zwanzigminütige Abschnitte der beiden Sitzungen werden im Rahmen der Gruppenberatung geteilt.
Der CPT-Experte wird Feedback zu den Sitzungen geben, wobei der Schwerpunkt auf der Überprüfung der wichtigsten Lernpunkte liegt.
Diese Beratungsgruppensitzungen werden durch eine kollaborative Besprechungssoftware erleichtert, die das Hochladen von Audiodateien umfasst.
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Technologiegestützte Gruppen-Teleberatung.
Diese Konsultationsmethode erfordert, dass die Teilnehmer darauf vorbereitet sind, aufgezeichnete CPT-Sitzungen im Gruppenformat durchzusehen und Feedback dazu zu erhalten.
Der CPT-Experte wählt jede Woche nach dem Zufallsprinzip zwei Klinikersitzungen aus, die auf der Grundlage von Verfahren, die in früheren Schulungsinitiativen verwendet wurden (Stirman, Bhar, et al., 2010), für Feedback und Diskussion in Gruppentelefonkonferenzen aufgezeichnet wurden.
Fünf- bis zwanzigminütige Abschnitte der beiden Sitzungen werden im Rahmen der Gruppenberatung geteilt.
Der CPT-Experte wird Feedback zu den Sitzungen geben, wobei der Schwerpunkt auf der Überprüfung der wichtigsten Lernpunkte liegt.
Diese Beratungsgruppensitzungen werden durch eine kollaborative Besprechungssoftware erleichtert, die das Hochladen von Audiodateien umfasst.
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Experimental: Standard-Telekonsultation
Standard-Teleberatungsgruppe.
Der CPT-Experte wählt jede Woche nach dem Zufallsprinzip Kliniker für die Fallpräsentation aus.
Jeder Kliniker ist für die mündliche Präsentation seiner CPT-Fälle während des sechsmonatigen Beratungszeitraums verantwortlich.
Im Rahmen der Anrufe werden keine Audioaufzeichnungen überprüft.
Alle anderen in der oben genannten Bedingung verwendeten Verfahren werden hier verwendet.
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Standard-Teleberatungsgruppe.
Der CPT-Experte wählt jede Woche nach dem Zufallsprinzip Kliniker für die Fallpräsentation aus.
Jeder Kliniker ist für die mündliche Präsentation seiner CPT-Fälle während des sechsmonatigen Beratungszeitraums verantwortlich.
Im Rahmen der Anrufe werden keine Audioaufzeichnungen überprüft.
Alle anderen in der oben genannten Bedingung verwendeten Verfahren werden hier verwendet.
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Kein Eingriff: Keine Beratung
Keine Beratung/Nur Wiedergabetreue.
Teilnehmer, denen diese Bedingung zugewiesen ist, erhalten nach dem Workshop keine fachkundige Beratung, unterliegen jedoch dem gleichen Hochladen von Audioaufzeichnungen und der gleichen Berichterstattung über die Ergebnisse des Kunden wie bei den anderen Bedingungen.
Diese Bedingung ermöglicht es uns, die Wirkung zu beurteilen, wenn Ärzte wissen, dass ihre Sitzungen einer Treuebewertung unterliegen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeitsbewertungen der kognitiven Verarbeitungstherapie
Zeitfenster: Die CPT-Sitzungs-Audiobänder der Kliniker-Teilnehmer aus dem 6-monatigen Studienzeitraum werden zum 6-Monats-Zeitpunkt ausgewertet.
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CPT-Sitzungen (Cognitive Processing Therapy) werden von geschulten CPT-Fidelity-Bewertern hinsichtlich der Einhaltung des CPT-Protokolls bewertet.
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Die CPT-Sitzungs-Audiobänder der Kliniker-Teilnehmer aus dem 6-monatigen Studienzeitraum werden zum 6-Monats-Zeitpunkt ausgewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PTBS-Checkliste (PCL-S)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn etwa einmal pro Woche für etwa 12 Wochen und einmal bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Der PCL ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß für die 17 DSM-IV-Symptome einer PTBS.
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Zu Studienbeginn etwa einmal pro Woche für etwa 12 Wochen und einmal bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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SF-12-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Zu Studienbeginn etwa alle 2 Wochen über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen und einmal bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Es hat sich gezeigt, dass ein noch kürzeres Umfrageformular (1 Seite, 2 Minuten) zusammenfassende Ergebnisse zur körperlichen und geistigen Gesundheit liefert, die sowohl bei allgemeinen als auch bei bestimmten Bevölkerungsgruppen mit denen des SF-36® austauschbar sind.
Diese Kurzform – der SF-12® – der Anfang 1995 veröffentlicht wurde, ist bereits einer der am weitesten verbreiteten Umfragen.
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Zu Studienbeginn etwa alle 2 Wochen über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen und einmal bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Ergebnisfragebogen 45 (OQ-45)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn etwa einmal pro Woche über 12 Wochen und einmal bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Der OQ®-45.2 misst die Funktionsfähigkeit in drei Bereichen: Symptombelastung (stark belastet bei Depressionen und Angstzuständen), zwischenmenschliche Funktionsfähigkeit und soziale Rolle.
Es ermöglicht dem Arzt, das Funktionsniveau und die Veränderungen im Laufe der Zeit zu beurteilen.
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Zu Studienbeginn etwa einmal pro Woche über 12 Wochen und einmal bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Candice Monson, Ph D, Ryerson University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIHR 2011-03-01
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