- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01861769
Implementazione della psicoterapia basata sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico
Attuazione della psicoterapia basata sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico: un'indagine empirica sulla consultazione post-workshop sulla fedeltà del trattamento e sui risultati del paziente
Circa il 9% dei canadesi soffrirà di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nel corso della vita. Nella popolazione dei veterani militari, la prevalenza una tantum del disturbo da stress post-traumatico è stata stimata al 20%. Numerosi studi di ricerca hanno dimostrato che le psicoterapie cognitivo-comportamentali a breve termine, come la terapia di elaborazione cognitiva (CPT), portano a miglioramenti sostanziali nei sintomi di PTSD. Tuttavia, la ricerca suggerisce che una minoranza di medici fornisce queste terapie in contesti clinici. Il trasferimento di queste conoscenze di ricerca in contesti clinici rimane uno dei maggiori ostacoli al miglioramento della salute dei canadesi con PTSD.
È assodato che frequentare un seminario di 2 giorni su queste terapie da solo non è sufficiente per promuovere un adeguato trasferimento di conoscenze e un uso abile sostenuto. L'attuale studio mira a confrontare se due forme di supporto post-workshop (durata di 6 mesi), con diversi livelli di supervisione di esperti, si tradurranno in livelli superiori di abilità clinica e risultati per i pazienti rispetto a nessun supporto formale post-workshop. Le tre forme di supporto post-workshop sono 1) teleconsulto di gruppo potenziato dalla tecnologia 2) teleconsulto di gruppo standard 3) nessuna teleconsulto. Gli esiti primari e secondari saranno la valutazione della competenza dei medici nel CPT e nei sintomi del paziente, rispettivamente. Questo studio informerà sul modo migliore per trasferire i risultati della terapia basata sull'evidenza all'ambiente clinico per ottenere risultati comparabili a quelli osservati nella ricerca.
Le ipotesi degli investigatori sono le seguenti: Ipotesi 1: la condizione di teleconsulto di gruppo potenziata dalla tecnologia evidenzierà i più alti livelli di fedeltà, la condizione di teleconsulto di gruppo standard evidenzierà livelli intermedi di fedeltà e il solo monitoraggio di non consultazione/fedeltà condizione evidenzierà la fedeltà più bassa. Ipotesi 2: la fedeltà al protocollo CPT, indipendentemente dalle condizioni della consultazione, sarà positivamente associata a migliori risultati del cliente. Ipotesi 3: le variabili del contesto organizzativo, come il clima organizzativo e la prontezza al cambiamento, influenzeranno l'assorbimento delle abilità CPT, così come la misura in cui queste abilità sono utilizzate nella pratica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5E 5R8
- Edmonton Operational Stress Injury Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti medici (n = 120) reclutati per questo studio saranno medici della rete Operation Stress Injury (OSI), medici della rete Operational Trauma and Stress Support Center (OTSSC) o medici della comunità che trattano il disturbo da stress post-traumatico correlato all'esercito.
- Saranno reclutati partecipanti clinici sia maschi che femmine;
- I partecipanti clinici avranno più di 18 anni.
I medici di salute mentale delle cliniche e dei professionisti privati saranno idonei a partecipare allo studio se:
- partecipare al seminario CPT;
- sono dipendenti di una clinica OSI o OTSSC, sono medici VAC registrati o esercitano in uno studio privato curando individui con PTSD correlato all'esercito;
- attualmente forniscono psicoterapia a soldati militari o veterani con PTSD;
- consenso alla randomizzazione per una delle tre condizioni dello studio; E,
- sono disposti a sollecitare la partecipazione del paziente.
I partecipanti pazienti idonei sono:
- cliente del medico partecipante, che ha una diagnosi di PTSD, come determinato dalla valutazione clinica indipendente, e un punteggio PCL totale uguale o superiore a 45; E
- disposti ad acconsentire all'audioregistrazione delle loro sessioni e all'ascolto da parte di un fidelity rater e potenzialmente di altri medici che insegnano e apprendono la CPT. Ai pazienti è consentito continuare altri interventi psicoterapeutici se non specificamente focalizzati sul trattamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. I pazienti partecipanti devono avere più di 18 anni.
Criteri di esclusione:
I pazienti non idonei includeranno quelli non idonei per il CPT in base allo stato delle prove della ricerca, compresi quelli con:
- disturbo psicotico o bipolare in corso non controllato;
- diagnosi di dipendenza da sostanze non restituita (abuso di sostanze consentito);
- suicidalità attuale imminente o omicida che richiede un'attenzione imminente; E
- significativo deterioramento cognitivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Teleconsulto potenziato dalla tecnologia
Teleconsulto di Gruppo potenziato dalla tecnologia.
Questo metodo di consultazione richiede che i partecipanti siano preparati a rivedere e ricevere feedback sulle sessioni CPT audioregistrate in un formato di gruppo.
L'esperto CPT seleziona casualmente due sessioni cliniche ogni settimana che sono state audioregistrate da utilizzare per il feedback e la discussione in teleconferenza di gruppo sulla base delle procedure utilizzate in precedenti iniziative di formazione (Stirman, Bhar, et al., 2010).
Segmenti da cinque a venti minuti delle due sessioni saranno condivisi all'interno della consultazione di gruppo.
L'esperto CPT fornirà feedback sulle sessioni con particolare attenzione alla revisione dei punti chiave di apprendimento.
Queste sessioni di gruppo di consultazione saranno agevolate da un software per riunioni collaborativo che include il caricamento di file audio.
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Teleconsulto di Gruppo potenziato dalla tecnologia.
Questo metodo di consultazione richiede che i partecipanti siano preparati a rivedere e ricevere feedback sulle sessioni CPT audioregistrate in un formato di gruppo.
L'esperto CPT seleziona casualmente due sessioni cliniche ogni settimana che sono state audioregistrate da utilizzare per il feedback e la discussione in teleconferenza di gruppo sulla base delle procedure utilizzate in precedenti iniziative di formazione (Stirman, Bhar, et al., 2010).
Segmenti da cinque a venti minuti delle due sessioni saranno condivisi all'interno della consultazione di gruppo.
L'esperto CPT fornirà feedback sulle sessioni con particolare attenzione alla revisione dei punti chiave di apprendimento.
Queste sessioni di gruppo di consultazione saranno agevolate da un software per riunioni collaborativo che include il caricamento di file audio.
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Sperimentale: Teleconsulto standard
Gruppo Standard di Teleconsulto.
L'esperto CPT selezionerà casualmente i medici per la presentazione del caso ogni settimana.
Ogni medico sarà responsabile della presentazione verbale dei propri casi CPT durante il periodo di 6 mesi del corso di consultazione.
Nessun contenuto audioregistrato verrà rivisto all'interno delle chiamate.
Tutte le altre procedure utilizzate nella condizione di cui sopra verranno utilizzate qui.
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Gruppo Standard di Teleconsulto.
L'esperto CPT selezionerà casualmente i medici per la presentazione del caso ogni settimana.
Ogni medico sarà responsabile della presentazione verbale dei propri casi CPT durante il periodo di 6 mesi del corso di consultazione.
Nessun contenuto audioregistrato verrà rivisto all'interno delle chiamate.
Tutte le altre procedure utilizzate nella condizione di cui sopra verranno utilizzate qui.
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Nessun intervento: Nessuna consultazione
Nessuna consultazione/solo monitoraggio della fedeltà.
I partecipanti assegnati a questa condizione non riceveranno alcuna consulenza esperta post-workshop, ma saranno soggetti allo stesso caricamento della sessione audioregistrata e allo stesso rapporto sui risultati del cliente delle altre condizioni.
Questa condizione ci consente di valutare l'effetto dei medici sapendo che le loro sessioni sono soggette a valutazione della fedeltà.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni di fedeltà della terapia di elaborazione cognitiva
Lasso di tempo: I nastri audio della sessione CPT dei partecipanti al medico del periodo di studio di 6 mesi saranno valutati al punto temporale di 6 mesi.
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Le sessioni di terapia di elaborazione cognitiva (CPT) saranno valutate da valutatori di fedeltà CPT addestrati per la fedeltà al protocollo CPT.
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I nastri audio della sessione CPT dei partecipanti al medico del periodo di studio di 6 mesi saranno valutati al punto temporale di 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo PTSD (PCL-S)
Lasso di tempo: Al basale, circa una volta alla settimana per circa 12 settimane e una volta al follow-up a 3 mesi
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Il PCL è una misura self-report di 17 item dei 17 sintomi del DSM-IV di PTSD.
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Al basale, circa una volta alla settimana per circa 12 settimane e una volta al follow-up a 3 mesi
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Indagine sulla salute SF-12
Lasso di tempo: Al basale, circa una volta ogni 2 settimane per circa 12 settimane e una volta al follow-up a 3 mesi
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È stato dimostrato che un modulo di indagine ancora più breve - 1 pagina e 2 minuti - fornisce punteggi riassuntivi sui risultati di salute fisica e mentale che sono intercambiabili con quelli dell'SF-36® sia nella popolazione generale che in quella specifica.
Questa forma abbreviata - l'SF-12® - che è stata pubblicata all'inizio del 1995 è già una delle indagini più utilizzate.
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Al basale, circa una volta ogni 2 settimane per circa 12 settimane e una volta al follow-up a 3 mesi
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Risultati Questionario 45 (OQ-45)
Lasso di tempo: Al basale, circa una volta alla settimana per 12 settimane e una volta al follow-up a 3 mesi
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L'OQ®-45.2 misura il funzionamento in 3 domini: disagio dei sintomi (fortemente carico di depressione e ansia), funzionamento interpersonale e ruolo sociale.
Consente al medico di valutare il livello funzionale e il cambiamento nel tempo.
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Al basale, circa una volta alla settimana per 12 settimane e una volta al follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Candice Monson, Ph D, Ryerson University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIHR 2011-03-01
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